Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочных результатов пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных хондроцитов с использованием биоматериала

30 июня 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

ДОЛГОСРОЧНАЯ ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕДАЮЩИХ ПЕРЕД АУТОЛОГИЧЕСКОЙ ТРАНСПЛАНТАЦИИ ХОНДРОЦИТОВ, ДОСТАВЛЕННЫХ НА БИОМАТЕРИАЛЕ (ГИАЛОГРАФТ С) Проспективное наблюдательное исследование

Исследование Chondro-Long — проспективное обсервационное исследование для долгосрочной клинической оценки (наблюдение до 25 лет) у пациентов, получавших аутологичную трансплантацию хондроцитов, доставленную на биоматериале, по поводу полнослойных хрящевых дефектов (III–IV степень по Аутербридже) на уровне мыщелков бедренной кости, блока, надколенника и плато большеберцовой кости.

Цель исследования — собрать долгосрочные клинические данные из серии случаев пациентов, прооперированных в период с 1999 по 2006 г. хирургическим путем с трансплантацией аутологичных хондроцитов, доставленных на биоматериале, по поводу полнослойных хрящевых дефектов (III–IV степень по Аутербриджу) или костно-хрящевых дефектов на уровне костно-хрящевой кости. уровень мыщелков бедренной кости, блока, надколенника и плато большеберцовой кости. Цель исследования — продемонстрировать эффективность этого метода долгосрочной регенерации хряща (наблюдение до 25 лет) в улучшении симптоматики и функциональных способностей пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Пациенты будут набраны из всех субъектов, которым проводилось хирургическое лечение с помощью трансплантации аутологичных хондроцитов, доставленных на биоматериале по поводу хрящевых/костно-хрящевых поражений мыщелков бедренной кости, блока, надколенника и плато большеберцовой кости с 1999 по 2006 год в Ортопедическом институте Риццоли. Исследование состоит из 3 этапов: идентификация пациентов, подлежащих включению, последующая оценка с помощью платформы телемедицины и сбор клинических данных, относящихся к исследованию, включенных пациентов.

Данные о клинических показателях будут собраны из медицинских записей и анкет, проведенных в середине срока для пациентов, включенных в исследование. Эти данные будут использоваться вместе с данными, собранными с помощью телемедицины/опросника по долгосрочной электронной почте, для оценки динамики результатов после хирургического лечения с трансплантацией аутологичных хондроцитов, доставленных на биоматериале.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Roberta Licciardi, MSc
Номер телефона: 051 6366567
Электронная почта: roberta.licciardi@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Stefano Zaffagnini, MD
Номер телефона: 0516366567
Электронная почта: stefano.zaffagnini@ior.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие трансплантацию аутологичных хондроцитов, доставленных на биоматериале (Гиалотрансплантат C, Фидия, Абано Терме) по поводу полнослойных хрящевых дефектов (III–IV степени по Аутербридже) на уровне мыщелков бедренной кости, блока, надколенника и плато большеберцовой кости.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие операцию по трансплантации аутологичных хондроцитов, которым в период с 1999 по 2006 год в Ортопедическом институте Риццоли был доставлен биоматериал (гиалографт C), соответствовали следующим критериям на момент операции:
Хрящевые дефекты на всю толщину (III–IV степень по Аутербриджу) и костно-хрящевые дефекты мыщелков бедренной кости, блока, надколенника и плато большеберцовой кости.
Пациенты в возрасте от 14 до 60 лет на момент операции.
Мужской и женский пол.

Критерий исключения:

Пациенты больше не доступны

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала EuroQol (EQ-VAS) Временное ограничение: базовый уровень	Это визуальная аналоговая шкала, имеющая диапазон баллов от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).	базовый уровень
Оценка Тегнера Временное ограничение: базовый уровень	Этот опросник позволяет оценить уровень двигательной активности субъекта по шкале от 0 до 10, где 0 означает «неспособность», а 10 — «участие в соревновательных видах спорта, таких как футбол, на национальном или международном уровне». Этот показатель чаще всего используется для определения уровня двигательной активности пациентов с заболеваниями коленного сустава. В ходе исследования оценка Тегнера будет заполняться непосредственно исследователем во время интервью с пациентом. Кроме того, будут заданы вопросы о возвращении к спорту и до травмы, предварительном лечении и восстановленном/достигнутом спортивном уровне.	базовый уровень
EQ-5D (EuroQoL) Текущая оценка здоровья Временное ограничение: базовый уровень	EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого общего опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения.	базовый уровень
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) Временное ограничение: базовый уровень	Инструмент для оценки удовлетворенности пациентов с учетом их текущей степени боли, функций и повседневной активности. Пациенты могут выразить, будет ли их состояние здоровья удовлетворительным, ответив «да» или «нет».	базовый уровень
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (IKDC) — форма субъективной оценки колена Временное ограничение: базовый уровень	Это субъективная оценочная шкала, специфичная для колена, которая считается одним из наиболее надежных инструментов оценки патологии коленного сустава. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Согласно этому опроснику можно получить оценку от 0 до 100, где высокий балл связан с высоким уровнем функции и незначительными болевыми симптомами. Оценка 100 фактически интерпретируется как состояние, при котором нет ни ограничений в повседневной деятельности, ни симптомов.	базовый уровень
MCD/MCID (минимальная клинически значимая разница): Временное ограничение: базовый уровень	пациент должен указать удовлетворенность и относительную степень улучшения от проведенного лечения.	базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

Главный следователь: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества