Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig resultatevaluering av pasienter som gjennomgår autolog kondrocytttransplantasjon levert på biomateriale

30. juni 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

LANGSIKTIG EVALUERING AV RESULTATER AV PASIENTER SOM GÅR GENOM AUTOLOG KONDROCYTTTRANSPLANTASJON LEVERT PÅ BIOMATERIALT (HYALOGRAFT C) Prospektiv observasjonsstudie

Chondro-Long-studien er en prospektiv observasjonsstudie for en langsiktig klinisk evaluering (oppfølging opptil 25 år) hos pasienter behandlet med autolog kondrocytttransplantasjon levert på biomateriale for full-tykkelse kondrale defekter (Outerbridge grad III - IV) på nivået av lårbenskondyler, trochlea, patella og tibialplatå.

Målet med studien er å samle inn langsiktige kliniske data fra case-serien av pasienter som ble kirurgisk behandlet fra 1999 til 2006 med autolog kondrocytttransplantasjon levert på biomateriale for full-tykkelse kondrale defekter (Outerbridge grad III - IV) eller osteokondrale defekter ved nivå av femorale kondyler, trochlea, patella og tibialplatå. Målet med studien er å demonstrere effekten av denne langsiktige bruskregenerasjonsteknikken (oppfølging opptil 25 år) for å forbedre pasientsymptomatologi og funksjonsevne

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert fra alle forsøkspersoner kirurgisk behandlet med autolog kondrocytttransplantasjon levert på biomateriale for kondrale/osteokondrale lesjoner ved lårkondylene, trochlea, patella og tibialplatået fra 1999 til 2006 ved Rizzoli Orthopedic Institute. Studien har 3 faser: Identifisering av inkluderte pasienter, Oppfølgingsvurdering av Telemedisin-plattformen, og innsamling av studiespesifikke kliniske data fra innrullerte pasienter.

Kliniske poengdata vil bli samlet inn fra medisinske journaler og spørreskjemaer utført på midten av pasientene som er registrert i studien. Disse dataene vil bli brukt, sammen med data samlet inn via telemedisin/langsiktig e-post spørreskjema, for å evaluere tidsforløpet av utfall etter kirurgisk behandling med autolog kondrocytttransplantasjon levert på biomateriale

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Roberta Licciardi, MSc
Telefonnummer: 051 6366567
E-post: roberta.licciardi@ior.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Stefano Zaffagnini, MD
Telefonnummer: 0516366567
E-post: stefano.zaffagnini@ior.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med autolog kondrocytttransplantasjon levert på biomateriale (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) for full-tykkelse kondrale defekter (ytre bro grad III til IV) på nivå med femorale kondyler, trochlea, patella og tibialplatå

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgikk autolog kondrocytttransplantasjonskirurgi levert på biomateriale (Hyalograft C) fra 1999 til 2006 ved Rizzoli Orthopedic Institute som oppfylte følgende kriterier på operasjonstidspunktet:
Kondrale defekter i full tykkelse (Outerbridge grad III - IV) og osteokondrale defekter ved lårbenskondylene, trochlea, patella og tibialplatået.
Pasienter mellom 14 og 60 år på operasjonstidspunktet.
Mannlig og kvinnelig kjønn.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ikke lenger tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) Tidsramme: grunnlinje	Dette er en visuell analog skala som har et spekter av skårer fra 0 (verst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).	grunnlinje
Tegner Score Tidsramme: grunnlinje	Dette spørreskjemaet gjør det mulig å estimere et forsøkspersons motoriske aktivitetsnivå med en poengsum mellom 0 og 10, der 0 representerer 'manglende evne' og 10 representerer 'deltakelse i konkurranseidretter, for eksempel fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå. Denne poengsummen er den som oftest brukes til å definere det motoriske aktivitetsnivået til pasienter med knelidelser. I studien vil Tegner Score fylles ut direkte av etterforskeren, gjennom et intervju med pasienten. I tillegg vil det også bli stilt spørsmål om tilbakeføring til idrett og førskade, forbehandling og restituert/oppnådd idrettsnivå .	grunnlinje
EQ-5D (EuroQoL) gjeldende helsevurdering Tidsramme: grunnlinje	EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt generisk spørreskjema for bruk i klinisk og økonomisk evaluering og befolkningshelseundersøkelser	grunnlinje
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) Tidsramme: grunnlinje	Et verktøy for å vurdere pasienttilfredshet med tanke på deres nåværende grad av smerte, funksjon og daglig aktivitet. Pasienter kan gi uttrykk for om deres helsetilstand vil være tilfredsstillende, ved å svare «ja» eller «nei.	grunnlinje
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (IKDC) - Subjektivt kneevalueringsskjema Tidsramme: grunnlinje	Dette er en subjektiv, knespesifikk vurderingsskala som regnes som et av de mest pålitelige vurderingsverktøyene i evalueringen av knepatologi. Spørreskjemaet undersøker 3 kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. I følge dette spørreskjemaet kan man få en skår mellom 0 og 100, hvor høy skår er assosiert med høyt funksjonsnivå og mindre smertesymptomer. En score på 100 tolkes faktisk som en tilstand der det verken er begrensninger i dagliglivets aktiviteter eller symptomer	grunnlinje
MCD/MCID (minimal klinisk viktig forskjell): Tidsramme: grunnlinje	pasienten skal angi tilfredshet og relativ grad av forbedring for utført behandling	grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Etterforskere

Hovedetterforsker: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene