Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena wyników pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepieniu chondrocytów dostarczonego na biomateriale

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

DŁUGOTERMINOWA OCENA WYNIKÓW PACJENTÓW PODDANYCH AUTOLOGICZNEMU TRANSPLANTACJI CHONDROCYTÓW DOSTARCZANYCH NA BIOMATERIAŁ (HYALOGRAFT C) Prospektywne badanie obserwacyjne

Badanie Chondro-Long jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym przeznaczonym do długoterminowej oceny klinicznej (obserwacja do 25 lat) u pacjentów leczonych autologicznym przeszczepieniem chondrocytów dostarczonym na biomateriale w przypadku ubytków chrząstki pełnej grubości (stopień Outerbridge III - IV) na poziomie kłykci kości udowej, bloczka, rzepki i plateau kości piszczelowej.

Celem pracy jest zebranie długoterminowych danych klinicznych z serii przypadków pacjentów leczonych chirurgicznie w latach 1999-2006 autologicznym przeszczepieniem chondrocytów na biomateriale z powodu ubytków chrzęstnych pełnej grubości (stopień III-IV Outerbridge) lub ubytków kostno-chrzęstnych w miejscu poziom kłykci kości udowej, bloczka, rzepki i plateau kości piszczelowej. Celem badania jest wykazanie skuteczności tej długoterminowej techniki regeneracji chrząstki (obserwacja do 25 lat) w poprawie symptomatologii i sprawności funkcjonalnej pacjenta

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu autologicznemu przeszczepieniu chondrocytów dostarczonego na biomateriał w celu leczenia zmian chrzęstno-kostno-chrzęstnych na kłykciach, bloczku, rzepce i plateau kości piszczelowej kości udowej w latach 1999–2006 w Instytucie Ortopedycznym Rizzoli. Badanie składa się z 3 etapów: identyfikacja pacjentów, którzy mogą zostać włączeni do badania, ocena kontrolna za pomocą platformy Telemedycyny oraz zbieranie specyficznych dla badania danych klinicznych dotyczących włączonych pacjentów.

Dane dotyczące oceny klinicznej zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i kwestionariuszy przeprowadzonych w połowie okresu pacjentów włączonych do badania. Dane te zostaną wykorzystane, łącznie z danymi zebranymi za pomocą telemedycyny/długoterminowej ankiety e-mailowej, do oceny przebiegu w czasie wyników leczenia chirurgicznego autologicznym przeszczepem chondrocytów dostarczonym na biomateriale

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Roberta Licciardi, MSc
Numer telefonu: 051 6366567
E-mail: roberta.licciardi@ior.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Stefano Zaffagnini, MD
Numer telefonu: 0516366567
E-mail: stefano.zaffagnini@ior.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni autologicznym przeszczepieniem chondrocytów na biomateriale (Hyalograft C, Fidia, Abano Terme) z powodu ubytków chrzęstnych pełnej grubości (stopień III do IV Outerbridge) na poziomie kłykci kości udowej, bloczka, rzepki i plateau kości piszczelowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy przeszli operację autologicznego przeszczepienia chondrocytów dostarczonego na biomateriale (Hyalograft C) w latach 1999-2006 w Instytucie Ortopedii Rizzoli, którzy w momencie operacji spełniali następujące kryteria:
Ubytki chrzęstne pełnej grubości (stopień Outerbridge III - IV) oraz ubytki kostno-chrzęstne na kłykciach kości udowej, bloczku, rzepce i plateau kości piszczelowej.
Pacjenci w wieku od 14 do 60 lat w momencie operacji.
Płeć męska i żeńska.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie są już dostępni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa EuroQol (EQ-VAS) Ramy czasowe: linia bazowa	Jest to wizualna skala analogowa, w której można uzyskać wyniki od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).	linia bazowa
Wynik Tegnera Ramy czasowe: linia bazowa	Kwestionariusz ten umożliwia ocenę poziomu aktywności motorycznej osoby badanej przy pomocy wyniku od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „niezdolność”, a 10 oznacza „uczestnictwo w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, na poziomie krajowym lub międzynarodowym. Wynik ten jest najczęściej używany do określenia poziomu aktywności ruchowej pacjentów ze schorzeniami stawu kolanowego. W badaniu Wynik Tegnera będzie wypełniany bezpośrednio przez badacza, poprzez wywiad z pacjentem. Dodatkowo zostaną zadane pytania dotyczące powrotu do sportu oraz stanu sprzed kontuzji, okresu przed leczeniem i wyzdrowienia/osiągniętego poziomu sportowego.	linia bazowa
EQ-5D (EuroQoL) Aktualna ocena stanu zdrowia Ramy czasowe: linia bazowa	EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji	linia bazowa
Akceptowalny stan objawowy pacjenta (PASS) Ramy czasowe: linia bazowa	Narzędzie do oceny satysfakcji pacjenta z uwzględnieniem jego aktualnego stopnia bólu, funkcjonowania i codziennej aktywności. Pacjenci mogą wyrazić, czy ich stan zdrowia będzie zadowalający, odpowiadając „tak” lub „nie”.	linia bazowa
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (IKDC) – subiektywny formularz oceny stawu kolanowego Ramy czasowe: linia bazowa	Jest to subiektywna skala oceny dotycząca stawu kolanowego, uważana za jedno z najbardziej wiarygodnych narzędzi oceny patologii stawu kolanowego. Kwestionariusz ocenia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję stawu kolanowego. Według tego kwestionariusza można uzyskać wynik w przedziale od 0 do 100, gdzie wysoki wynik wiąże się z wysokim poziomem funkcjonowania i niewielkimi objawami bólowymi. Wynik 100 jest bowiem interpretowany jako stan, w którym nie występują ani ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności, ani objawy	linia bazowa
MCD/MCID (minimalna różnica istotna klinicznie): Ramy czasowe: linia bazowa	pacjent powinien wskazać satysfakcję i względny stopień poprawy z wykonanego leczenia	linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

Główny śledczy: Stefano Zaffagnini, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli - II Clinica Ortopedica e Traumatologica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości