小嚢胞性リンパ奇形の治療における QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ゲルの安全性と有効性を評価する第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (SELVA)
2026年3月26日 更新者：Palvella Therapeutics, Inc.
小嚢胞性リンパ奇形の治療における QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ゲルの安全性と有効性を評価する多施設共同フェーズ 3 ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、小嚢胞性リンパ奇形を持つ約50人の参加者を対象に、QTORIN 3.9%ラパマイシン無水ゲルによる24週間の治療後の臨床医の全体的な印象の変化をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Vascular Birthmark Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- University of Texas, Dell Children's
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah Health
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 参加者は同意時点で6歳以上である必要があります
- 参加者は臨床的に確認された表層/皮膚の小嚢胞性リンパ奇形を有している必要があります
主な除外基準:
- 対象となる小嚢胞性リンパ奇形の評価を妨げる血管奇形を有する参加者
- 全身療法を必要とする重度の全身症状を伴う複雑な血管異常のある参加者
- 参加者の治療部位は主に湿った粘膜または眼窩縁内です。
- 妊娠中または妊娠を計画している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
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QTORIN 3.9% ラパマイシン無水ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な小嚢胞性リンパ管奇形 治験責任医師による総合評価 (mlM-IGA)
時間枠：24週目
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数値が高いほど改善を示す複数ポイントのスケール。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
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ベースラインから 24 週目まで
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盲検臨床医の小嚢胞性リンパ奇形の変化多要素重症度スケール (mLM-MCSS)
時間枠：24週目
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数値が低いほど改善を示す多点スケール。
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24週目
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臨床医の小嚢胞性リンパ奇形の多要素重症度スケール (mLM-MCSS) の変化
時間枠：ベースラインから 24 週目への変更
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数値が低いほど改善を示す多点スケール。
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ベースラインから 24 週目への変更
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患者全体の全体的な変化の印象（PGI-C）
時間枠：ベースラインから 24 週目への変更
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数値が低いほど改善を示す多点スケール。
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ベースラインから 24 週目への変更
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臨床医全体の重症度の全体的な印象の変化 (CGI-S)
時間枠：ベースラインから 24 週目への変更
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数値が低いほど改善を示す多点スケール。
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ベースラインから 24 週目への変更
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患者全体の重症度の全体的な印象の変化 (PGI-S)
時間枠：ベースラインから 24 週目への変更
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数値が低いほど改善を示す多点スケール。
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ベースラインから 24 週目への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joyce Teng、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2026年1月14日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PALV-09
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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