3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QTORIN 3,9% Rapamycin vízmentes gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a mikrocisztás nyirokfejlődések kezelésében (SELVA)
2024. január 25. frissítette: Palvella Therapeutics, Inc.
Multicentrikus, 3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a QTORIN 3,9%-os rapamicin vízmentes gél biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a mikrocisztás nyirokfejlődések kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a fő célja, hogy felmérje a klinikus általános benyomásának változását 24 hetes QTORIN 3,9% Rapamycin Anhydrous Gel kezelés után a placebóhoz képest körülbelül 50 mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenességben szenvedő résztvevőnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Cook
- Telefonszám: 267-738-6366
- E-mail: emily.cook@palvellatx.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathy Goin
- Telefonszám: 484-612-2335
- E-mail: kathy.goin@palvellatx.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordiantor
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52245
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Egyesült Államok, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Steve Kempers, MD, FAAD
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Vascular Birthmark Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Milton Waner, MD, FCS (SA)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- University of North Carolina
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 6 évesnek kell lennie a hozzájárulás időpontjában
- A résztvevőnek klinikailag igazolt felületes/bőr mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenességgel kell rendelkeznie
Főbb kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akiknek vaszkuláris malformációi vannak, amelyek megzavarják a cél mikrocisztás nyirokfejlődési rendellenesség értékelését
- Komplikált vaszkuláris anomáliákban szenvedő résztvevők súlyos szisztémás tünetekkel, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
- A résztvevő kezelési területe főként bármely nedves nyálkahártyán vagy az orbitális peremen belül van
- Terhes vagy teherbe esést tervező résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo helyi gél
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
|
QTORIN 3,9% Rapamycin vízmentes gél helyi használatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Clinicians Global Impression of Change (CGI-C)
Időkeret: Összehasonlítás a kezelés végétől a 24. héten a kiindulási állapotig
|
Összehasonlítás a kezelés végétől a 24. héten a kiindulási állapotig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Clinician Microcystic LM többkomponensű súlyossági skálájában
Időkeret: Változás a kezelés befejezéséről a 24. héten a kiindulási állapotra
|
Változás a kezelés befejezéséről a 24. héten a kiindulási állapotra
|
|
A beteg általános benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: A kezelés vége a 24. héten
|
A kezelés vége a 24. héten
|
|
Változás a klinikusok általános benyomásában a súlyosság változásáról (CGI-S)
Időkeret: Változás a kezelés végéről a 24. héten a kiindulási állapotra
|
Változás a kezelés végéről a 24. héten a kiindulási állapotra
|
|
Változás a beteg általános súlyossági benyomásában (PGI-S)
Időkeret: Változás a kezelés végéről a 24. héten a kiindulási állapotra
|
Változás a kezelés végéről a 24. héten a kiindulási állapotra
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: A kezelés kezdetétől a 24. héten a kezelés végéig
|
A kezelés kezdetétől a 24. héten a kezelés végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joyce Teng, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Nyirokér-daganatok
- Veleszületett rendellenességek
- Lymphangioma
- Nyirokrendszeri rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PALV-09
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .