소낭성 림프 기형 치료에서 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상 (SELVA)
2026년 3월 26일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
소낭성 림프 기형 치료에서 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상
이 연구의 주요 목적은 소낭성 림프 기형이 있는 약 50명의 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 젤로 24주간 치료한 후 임상의의 전반적인 인상 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Vascular Birthmark Institute
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- University of Texas, Dell Children's
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 동의 당시 최소 6세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 확인된 표재성/피부 미세낭포성 림프기형이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 표적 소낭성 림프기형 평가에 지장을 주는 혈관기형을 갖고 있는 참가자
- 전신 치료가 필요한 심각한 전신 증상을 보이는 복잡한 혈관 이상을 가진 참가자
- 참가자의 치료 부위는 주로 젖은 점막이나 안와 가장자리 내에 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활동적인
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QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 소낭성 림프기형 조사자 종합 평가(mLM-IGA)
기간: 24주차에
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개선을 나타내는 더 높은 값을 갖는 다점 척도입니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 24주차까지
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기준선부터 24주차까지
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맹검 임상의 소낭포성 림프기형 다성분 심각도 척도(mLM-MCSS)의 변화
기간: 24주차에
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개선을 나타내는 낮은 값의 다점 척도입니다.
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24주차에
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실제 임상의 소낭성 림프기형 다성분 심각도 척도(mLM-MCSS)의 변화
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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개선을 나타내는 낮은 값의 다점 척도입니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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전반적인 환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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개선을 나타내는 낮은 값의 다점 척도입니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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심각도에 대한 전반적인 임상의의 전반적인 인상 변화(CGI-S)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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개선을 나타내는 낮은 값의 다점 척도입니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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전체 환자의 심각도에 대한 전반적인 인상 변화(PGI-S)
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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개선을 나타내는 낮은 값의 다점 척도입니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce Teng, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PALV-09
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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