소낭성 림프 기형 치료에서 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상 (SELVA)
2024년 1월 25일 업데이트: Palvella Therapeutics, Inc.
소낭성 림프 기형 치료에서 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 겔의 안전성과 효능을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구 3상
이 연구의 주요 목적은 소낭성 림프 기형이 있는 약 50명의 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 젤로 24주간 치료한 후 임상의의 전반적인 인상 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emily Cook
- 전화번호: 267-738-6366
- 이메일: emily.cook@palvellatx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kathy Goin
- 전화번호: 484-612-2335
- 이메일: kathy.goin@palvellatx.com
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
연락하다:
- Study Coordiantor
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52245
- University of Iowa
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
연락하다:
- Steve Kempers, MD, FAAD
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Vascular Birthmark Institute
-
연락하다:
- Milton Waner, MD, FCS (SA)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- University of North Carolina
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Pennsylvania
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자는 동의 당시 최소 6세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 임상적으로 확인된 표재성/피부 미세낭포성 림프기형이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 표적 소낭성 림프기형 평가에 지장을 주는 혈관기형을 갖고 있는 참가자
- 전신 치료가 필요한 심각한 전신 증상을 보이는 복잡한 혈관 이상을 가진 참가자
- 참가자의 치료 부위는 주로 젖은 점막이나 안와 가장자리 내에 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 국소 젤
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활성 비교기: 활동적인
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QTORIN 3.9% 라파마이신 무수 젤 국소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의의 전반적인 변화 인상(CGI-C)
기간: 24주차 치료 종료 시점과 기준 시점의 비교
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24주차 치료 종료 시점과 기준 시점의 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상의 소낭성 LM 다성분 심각도 척도의 변화
기간: 24주차 치료 종료에서 기준시점으로의 변경
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24주차 치료 종료에서 기준시점으로의 변경
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전반적인 환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C)
기간: 24주차에 치료 종료
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24주차에 치료 종료
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중증도 변화에 대한 임상의의 전반적인 인상 변화(CGI-S)
기간: 24주차 치료 종료부터 기준시점까지의 변경
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24주차 치료 종료부터 기준시점까지의 변경
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전체 환자의 중증도에 대한 전반적인 인상 변화(PGI-S)
기간: 24주차 치료 종료부터 기준시점까지의 변경
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24주차 치료 종료부터 기준시점까지의 변경
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이상반응 발생률 및 심각도
기간: 치료 시작부터 24주차 치료 종료까지
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치료 시작부터 24주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joyce Teng, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로