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前立腺手術による男性失禁の治療における調整可能な人工括約筋ビクト

2024年1月25日 更新者：University Hospital Ostrava

前立腺手術による男性失禁の治療における調節可能な人工括約筋ビクトの臨床結果 - 前向き追跡研究

この前向き学術研究研究の目的は、前立腺手術による尿失禁の男性患者の治療における Victo 調整可能人工括約筋の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非介入の前向き研究です。 この研究には、重度の失禁のためにVicto人工括約筋の設置を受けた男性患者が含まれる。

処置の前に、すべての患者は標準的な診断精密検査を受けます。 処置後、患者は装置の起動から 3 か月後に定期的に来院され、その後は 12 か月ごとに来院されます。 定期的な来院に加えて、患者は、調整が必要なほど失禁が悪化した場合、または合併症が発生した場合、いつでも研究センターに連絡することができます。

Victo 人工括約筋移植の手術手技については、他の場所で詳しく説明されています。

ノンパラメトリック一元配置分散分析フリードマン検定を使用して、ベースラインから追跡終了までのカテゴリ変数の変化を比較します。 ウィルコクソン順位和検定は、非カテゴリ変数の変化を評価するために使用されます。 P 値 < 0.05 は統計的に有意とみなされ、複数の検定に対する補正は適用されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • 募集
        • University Hospital Ostrava
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tomáš Rychlý, MD
        • 主任研究者：
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 副調査官：
          • Radek Paus Sýkora, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去の前立腺手術により中等度から重度の失禁があり、医師の助けを求めている患者（人工尿道括約筋の移植）

説明

包含基準:

  • 以前の前立腺手術による尿失禁
  • 人工尿道括約筋の初期移植
  • 被験者はインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
前立腺手術による尿失禁
前立腺手術による連続尿失禁の成人男性患者。
他の：24時間パッド重量テスト
患者は24時間のパッド重量テストを行うように求められます。
他の：患者の全体的な印象 - 改善アンケート
PGI-I (患者の全体的な印象 - 改善アンケート) によって測定された、患者が報告した転帰

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間パッド重量テスト (24PWT) を使用して測定した失禁の重症度
時間枠：72時間
失禁の重症度は 24PWT を使用して測定されます。 患者にはこの検査を 3 回行うよう求められ、3 回の測定値の平均体重が記録されます。 24PWT によって測定される失禁の重症度の変化は、ベースラインから観察終了まで観察されます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した治療結果
時間枠：5年
患者が報告した転帰は、患者全体の改善印象 (PGI-I) 指数を使用して測定されます。 患者全体の改善印象 (PGI-I) は、治療に対する状態の反応を評価するために使用できる全体的な指標です。 PGI-I は移行スケールであり、患者に現在の尿路状態を治療開始前の状態と比較して 1. (非常に良くなった) から 7. (非常に良くなった) のスケールで評価してもらう単一の質問です。ずっと悪いです）。
5年
治療の安全性評価
時間枠：5年
治療の安全性は、報告された治療関連の合併症を Clavien-Dindo 分類を使用して評価することによって測定されます。 Clavien-Dindo システムは、有害事象（例: 合併症）、外科的処置の結果として発生します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Ostrava

捜査官

  • 主任研究者：Jan Krhut, prof.,MD, PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUS-V-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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