Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Justerbar konstgjord sfinkter Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgi

25 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Kliniska resultat av den justerbara artificiella sfinktern Victo vid behandling av manlig inkontinens på grund av prostatakirurgi - Prospektiv uppföljningsstudie

Syftet med denna prospektiva akademiska forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Victo justerbara konstgjorda sfinkter vid behandling av manliga patienter med urininkontinens på grund av prostatakirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell prospektiv studie. Studien kommer att omfatta manliga patienter som genomgick Victo artificiell sfinkterplacering på grund av svår inkontinens.

Före proceduren kommer alla patienter att genomgå en standarddiagnostik. Efter ingreppet kommer patienterna att bjudas in till regelbundna besök 3 månader efter enhetens aktivering och därefter var 12:e månad. Utöver de vanliga besöken kommer patienter att få kontakta studiecentret när som helst om deras kontinens förvärras tillräckligt för att kräva justering eller om de upplever några komplikationer.

Den kirurgiska tekniken för Victo artificiell sfinkterimplantation har beskrivits i detalj på annat håll.

Ett icke-parametriskt envägs ANOVA Friedman-test kommer att användas för att jämföra förändringarna av kategoriska variabler från baslinjen till slutet av uppföljningen. Wilcoxon rank-summetest kommer att användas för att bedöma förändringen av de icke-kategoriska variablerna. P-värde < 0,05 anses vara statistiskt signifikant och ingen korrigering för flera tester kommer att tillämpas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Huvudutredare:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Underutredare:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår inkontinens på grund av tidigare prostatakirurgi, som söker medicinsk hjälp (implantation av den konstgjorda urinsfinktern)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • urininkontinens på grund av tidigare prostatakirurgi
  • primo-implantation av den konstgjorda urinsfinktern
  • ämnet vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Urininkontinens på grund av prostatakirurgi
På varandra följande vuxna manliga patienter med urininkontinens på grund av prostatakirurgi.
Övrig: 24-timmars padviktstest
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra 24-timmars dynviktstestet
Övrig: Patient Global Impression - Improvement Questionnaire
Det patientrapporterade resultatet, mätt med PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinensens svårighetsgrad mätt med 24-timmars dyna-vikttest (24PWT)
Tidsram: 72 timmar
Inkontinensens svårighetsgrad kommer att mätas med 24PWT. Patienterna kommer att uppmanas att utföra testet tre gånger, och medelvikten för de tre mätningarna kommer att registreras. Förändringen i svårighetsgrad av inkontinens mätt med 24PWT kommer att observeras från baslinjen till slutet av observationen.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade behandlingsresultat
Tidsram: 5 år
Patientrapporterade resultat kommer att mätas med hjälp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) index. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) är ett globalt index som kan användas för att bedöma svaret av ett tillstånd på en terapi. PGI-I är en övergångsskala som är en enda fråga som ber patienten att bedöma sitt urinvägstillstånd nu, jämfört med hur det var innan behandlingen påbörjades på en skala från 1. (Mycket mycket bättre) till 7. (Mycket mycket värre).
5 år
Behandlingssäkerhetsbedömning
Tidsram: 5 år
Behandlingens säkerhet kommer att mätas genom utvärdering av de rapporterade behandlingsrelaterade komplikationerna med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen. Clavien-Dindo-systemet används i stor utsträckning under hela operationen för att gradera biverkningar (dvs. komplikationer) som uppstår som ett resultat av kirurgiska ingrepp.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Beräknad)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUS-V-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera