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Esfíncter Artificial Ajustável Victo no Tratamento da Incontinência Masculina Devido à Cirurgia de Próstata

25 de janeiro de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava

Resultados clínicos do esfíncter artificial ajustável Victo no tratamento da incontinência masculina devido à cirurgia de próstata - estudo prospectivo de acompanhamento

O objetivo deste estudo prospectivo de pesquisa acadêmica é avaliar a eficácia e segurança do esfíncter artificial ajustável Victo no tratamento de pacientes do sexo masculino com incontinência urinária devido à cirurgia de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não intervencionista. O estudo incluirá pacientes do sexo masculino submetidos à colocação do esfíncter artificial Victo devido à incontinência grave.

Antes do procedimento, todos os pacientes serão submetidos a uma investigação diagnóstica padrão. Após o procedimento, os pacientes serão convidados para visitas regulares 3 meses após a ativação do dispositivo e posteriormente a cada 12 meses. Além das visitas regulares, os pacientes poderão entrar em contato com o centro de estudo a qualquer momento se a sua continência piorar o suficiente para exigir ajuste ou se apresentarem alguma complicação.

A técnica cirúrgica de implantação do esfíncter artificial Victo foi descrita detalhadamente em outro lugar.

Um teste não paramétrico ANOVA Friedman unidirecional será usado para comparar as mudanças das variáveis ​​​​categóricas desde o início até o final do acompanhamento. O teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para avaliar a mudança das variáveis ​​​​não categóricas. O valor P <0,05 é considerado estatisticamente significativo e nenhuma correção para testes múltiplos será aplicada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com incontinência moderada a grave por cirurgia prévia de próstata, que procuram ajuda médica (implante de esfíncter urinário artificial)

Descrição

Critério de inclusão:

  • incontinência urinária devido a cirurgia anterior de próstata
  • primo-implantação do esfíncter urinário artificial
  • sujeito disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

- nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Incontinência urinária devido a cirurgia de próstata
Pacientes adultos consecutivos do sexo masculino com incontinência urinária devido a cirurgia de próstata.
Outro: Teste de peso da almofada de 24 horas
Os pacientes serão solicitados a realizar o teste de peso da almofada de 24 horas
Outro: Impressão Global do Paciente - Questionário de Melhoria
O resultado relatado pelo paciente, conforme medido pelo PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da incontinência medida usando o teste de peso de almofada de 24 horas (24PWT)
Prazo: 72 horas
A gravidade da incontinência será medida usando o 24PWT. Os pacientes serão solicitados a realizar o teste três vezes, e o peso médio das três medidas será registrado. A mudança na gravidade da incontinência medida pelo 24PWT será observada desde o início até o final da observação.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do tratamento relatados pelos pacientes
Prazo: 5 anos
Os resultados relatados pelos pacientes serão medidos usando o índice de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I). A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição a uma terapia. O PGI-I é uma escala de transição que consiste em uma única pergunta que pede ao paciente para avaliar sua condição do trato urinário agora, em comparação com como era antes do início do tratamento em uma escala de 1. (Muito melhor) a 7. (Muito melhor). muito pior).
5 anos
Avaliação de segurança do tratamento
Prazo: 5 anos
A segurança do tratamento será medida pela avaliação das complicações relacionadas ao tratamento relatadas usando a classificação de Clavien-Dindo. O sistema Clavien-Dindo é amplamente utilizado durante a cirurgia para classificar eventos adversos (ou seja, complicações) que ocorrem como resultado de procedimentos cirúrgicos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUS-V-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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