Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulowany sztuczny zwieracz Victo w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn po operacji prostaty

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Wyniki kliniczne regulowanego sztucznego zwieracza Victo w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn spowodowanego operacją prostaty – prospektywne badanie kontrolne

Celem tego prospektywnego badania akademickiego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa regulowanego sztucznego zwieracza Victo w leczeniu mężczyzn z nietrzymaniem moczu po operacji prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie prospektywne. Do badania zostaną włączeni mężczyźni, którym wszczepiono sztuczny zwieracz Victo z powodu ciężkiego nietrzymania moczu.

Przed zabiegiem wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom diagnostycznym. Po zabiegu pacjenci będą zapraszani na regularne wizyty po 3 miesiącach od aktywacji urządzenia, a następnie co 12 miesięcy. Oprócz regularnych wizyt pacjenci będą mogli w każdej chwili skontaktować się z ośrodkiem badawczym, jeśli ich wstrzemięźliwość pogorszy się na tyle, że będzie wymagać dostosowania lub jeśli wystąpią jakiekolwiek komplikacje.

Technika chirurgiczna wszczepienia sztucznego zwieracza Victo została szczegółowo opisana w innym miejscu.

Do porównania zmian zmiennych kategorycznych od wartości wyjściowych do końca obserwacji zostanie zastosowany nieparametryczny jednokierunkowy test ANOVA Friedmana. Do oceny zmiany zmiennych niekategorycznych zostanie wykorzystany test sumy rang Wilcoxona. Wartość P < 0,05 uważa się za istotną statystycznie i nie będzie stosowana żadna korekta z tytułu wielokrotnych testów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim nietrzymaniem moczu po przebytej operacji prostaty, zgłaszający się po pomoc lekarską (implantacja sztucznego zwieracza cewki moczowej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nietrzymanie moczu spowodowane wcześniejszą operacją prostaty
  • pierwotna implantacja sztucznego zwieracza cewki moczowej
  • podmiot chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nietrzymanie moczu po operacji prostaty
Kolejni dorośli mężczyźni z nietrzymaniem moczu w wyniku operacji prostaty.
Inny: 24-godzinny test ciężaru podkładki
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 24-godzinnego testu obciążenia podkładki
Inny: Ogólne wrażenie pacjenta – kwestionariusz poprawy
Wynik zgłaszany przez pacjenta mierzony za pomocą PGI-I (kwestionariusz poprawy ogólnego wrażenia pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu mierzone za pomocą 24-godzinnego testu obciążenia podkładki (24PWT)
Ramy czasowe: 72 godziny
Nasilenie nietrzymania moczu będzie mierzone za pomocą 24PWT. Pacjenci zostaną poproszeni o trzykrotne wykonanie badania i zarejestrowana zostanie średnia masa ciała z trzech pomiarów. Zmiana w nasileniu nietrzymania moczu mierzona metodą 24PWT będzie obserwowana od wartości początkowej do końca obserwacji.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą mierzone przy użyciu wskaźnika Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny reakcji schorzenia na terapię. PGI-I jest skalą przejściową, czyli pojedynczym pytaniem, w którym pacjent ocenia swój obecny stan dróg moczowych w porównaniu z tym, jaki był przed rozpoczęciem leczenia, w skali od 1. (Bardzo dużo lepiej) do 7. (Bardzo dobrze) duzo gorszy).
5 lat
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
Bezpieczeństwo leczenia będzie mierzone poprzez ocenę zgłaszanych powikłań związanych z leczeniem przy użyciu klasyfikacji Clavien-Dindo. System Clavien-Dindo jest szeroko stosowany w chirurgii do oceny zdarzeń niepożądanych (tj. powikłań), które powstają w wyniku zabiegów chirurgicznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUS-V-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj