Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justerbar kunstig lukkemuskel Victo i behandling av mannlig inkontinens på grunn av prostatakirurgi

25. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Kliniske resultater av den justerbare kunstige sfinkteren Victo i behandling av mannlig inkontinens på grunn av prostatakirurgi - Prospektiv oppfølgingsstudie

Målet med denne prospektive akademiske forskningsstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Victo justerbare kunstige lukkemuskel i behandlingen av mannlige pasienter med urininkontinens på grunn av prostatakirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv studie. Studien vil inkludere mannlige pasienter som gjennomgikk Victo kunstig lukkemuskel på grunn av alvorlig inkontinens.

Før prosedyren vil alle pasienter gjennomgå en standard diagnostisk opparbeidelse. Etter prosedyren vil pasientene bli invitert til regelmessige besøk 3 måneder etter aktivering av enheten og deretter hver 12. måned. I tillegg til de vanlige besøkene, vil pasienter få lov til å kontakte studiesenteret når som helst dersom kontinensen forverres nok til å kreve justering eller hvis de opplever komplikasjoner.

Den kirurgiske teknikken til Victo kunstig lukkemuskelimplantasjon er beskrevet i detalj andre steder.

En ikke-parametrisk enveis ANOVA Friedman-test vil bli brukt for å sammenligne endringene av kategoriske variabler fra baseline til slutten av oppfølgingen. Wilcoxon rangsum-test vil bli brukt for å vurdere endringen av de ikke-kategoriske variablene. P-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant og ingen korreksjon for multippel testing vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig inkontinens på grunn av tidligere prostatakirurgi, som søker medisinsk hjelp (implantasjon av den kunstige urinsfinkteren)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • urininkontinens på grunn av tidligere prostataoperasjoner
  • primo-implantasjon av den kunstige urinsfinkteren
  • subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Urininkontinens på grunn av prostatakirurgi
Påfølgende voksne mannlige pasienter med urininkontinens på grunn av prostatakirurgi.
Annen: 24-timers pad-vekttest
Pasientene vil bli bedt om å utføre 24-timers pute-vekttest
Annen: Patient Global Impression - Improvement Questionnaire
Det pasientrapporterte utfallet, målt ved PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av inkontinens målt ved bruk av 24-timers pute-vekttest (24PWT)
Tidsramme: 72 timer
Alvorlighetsgraden av inkontinens vil bli målt ved hjelp av 24PWT. Pasientene vil bli bedt om å utføre testen tre ganger, og gjennomsnittsvekten av de tre målingene vil bli registrert. Endringen i alvorlighetsgrad av inkontinens målt ved 24PWT vil bli observert fra baseline til slutten av observasjonen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall av behandling
Tidsramme: 5 år
De pasientrapporterte resultatene vil bli målt ved hjelp av Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-indeksen. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er en global indeks som kan brukes til å vurdere responsen til en tilstand på en terapi. PGI-I er en overgangsskala som er et enkelt spørsmål som ber pasienten vurdere sin urinveistilstand nå, sammenlignet med hvordan den var før behandlingen startet på en skala fra 1. (Veldig mye bedre) til 7. (Veldig mye bedre) mye verre).
5 år
Behandlingssikkerhetsvurdering
Tidsramme: 5 år
Behandlingssikkerheten vil bli målt ved å evaluere de rapporterte behandlingsrelaterte komplikasjonene ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen. Clavien-Dindo-systemet er mye brukt gjennom hele operasjonen for å gradere uønskede hendelser (dvs. komplikasjoner) som oppstår som følge av kirurgiske prosedyrer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUS-V-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere