Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nastavitelný umělý svěrač Victo v léčbě mužské inkontinence v důsledku operace prostaty

25. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Klinické výsledky nastavitelného umělého svěrače Victo v léčbě mužské inkontinence v důsledku operace prostaty - prospektivní následná studie

Cílem této prospektivní akademické výzkumné studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Victo nastavitelného umělého svěrače při léčbě mužských pacientů s inkontinencí moči v důsledku operace prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční prospektivní studii. Studie bude zahrnovat pacienty mužského pohlaví, kteří podstoupili zavedení umělého svěrače Victo kvůli těžké inkontinenci.

Před výkonem všichni pacienti podstoupí standardní diagnostické vyšetření. Po výkonu budou pacienti zváni na pravidelné návštěvy 3 měsíce po aktivaci přístroje a následně každých 12 měsíců. Kromě pravidelných návštěv bude pacientům umožněno kdykoli kontaktovat studijní centrum, pokud se jejich kontinence natolik zhorší, že vyžaduje úpravu, nebo pokud se u nich objeví nějaké komplikace.

Operační technika implantace umělého svěrače Victo byla podrobně popsána jinde.

K porovnání změn kategoriálních proměnných od výchozího stavu do konce sledování bude použit neparametrický jednosměrný Friedmanův test ANOVA. Pro posouzení změny nekategoriálních proměnných bude použit Wilcoxonův rank-sum test. P-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou a nebude použita žádná korekce pro vícenásobné testování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou inkontinencí v důsledku předchozí operace prostaty, vyhledávající lékařskou pomoc (implantace umělého močového svěrače)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • inkontinence moči v důsledku předchozí operace prostaty
  • primoimplantace umělého močového svěrače
  • subjekt ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inkontinence moči v důsledku operace prostaty
Konsekutivní dospělí muži s inkontinencí moči v důsledku operace prostaty.
Jiný: 24hodinový test hmotnosti podložky
Pacienti budou požádáni, aby provedli 24hodinový test hmotnosti podložky
Jiný: Globální dojem pacienta – dotazník zlepšení
Pacientem hlášený výsledek, měřený pomocí PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost inkontinence měřená pomocí 24hodinového testu hmotnosti vložky (24PWT)
Časové okno: 72 hodin
Závažnost inkontinence bude měřena pomocí 24PWT. Pacienti budou požádáni, aby provedli test třikrát, a zaznamená se průměrná hmotnost těchto tří měření. Změna závažnosti inkontinence měřená pomocí 24PWT bude pozorována od výchozího stavu do konce pozorování.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky léčby hlášené pacienty
Časové okno: 5 let
Výsledky hlášené pacienty budou měřeny pomocí indexu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement). Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii. PGI-I je přechodová škála, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak to bylo před zahájením léčby na stupnici od 1. (Velmi mnohem lepší) do 7. (Velmi mnohem horší).
5 let
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 5 let
Bezpečnost léčby bude měřena vyhodnocením hlášených komplikací souvisejících s léčbou pomocí Clavien-Dindo klasifikace. Systém Clavien-Dindo je široce používán v celé chirurgii pro klasifikaci nežádoucích účinků (tj. komplikace), ke kterým dochází v důsledku chirurgických zákroků.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUS-V-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 24hodinový test hmotnosti podložky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit