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전립선 수술로 인한 남성 요실금 치료에 사용되는 조절 가능한 인공 괄약근 Victo

2024년 1월 25일 업데이트: University Hospital Ostrava

전립선 수술로 인한 남성 요실금 치료에서 조절 가능한 인공 괄약근 Victo의 임상 결과 - 전향적 추적 연구

본 전향적 학술 연구의 목적은 전립선 수술로 인한 요실금이 있는 남성 환자의 치료에서 빅토 조절형 인공 괄약근의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 비개입적 전향적 연구이다. 이번 연구에는 심각한 요실금으로 인해 빅토 인공 괄약근 삽입술을 받은 남성 환자가 포함될 예정이다.

시술 전에 모든 환자는 표준 진단 정밀검사를 받게 됩니다. 시술 후 환자는 장치 활성화 후 3개월에 정기적으로 방문하고 이후에는 12개월마다 방문하도록 초대됩니다. 정기적인 방문 외에도 환자의 배변 조절이 조정이 필요할 정도로 악화되거나 합병증이 발생하는 경우 언제든지 연구 센터에 연락하는 것이 허용됩니다.

Victo 인공 괄약근 이식의 수술 기법은 다른 곳에서 자세히 설명되어 있습니다.

비모수적 일원 분산 분석 프리드먼 테스트를 사용하여 기준선부터 추적 종료까지 범주형 변수의 변화를 비교합니다. Wilcoxon 순위합 테스트는 비범주형 변수의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. P값 < 0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주되며 다중 테스트에 대한 수정은 적용되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • 모병
        • University Hospital Ostrava
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • 수석 연구원:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • 부수사관:
          • Radek Paus Sýkora, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 전립선 수술을 받은 적이 있어 중등도에서 중증의 요실금이 있어 의학적 도움(인공 요로 괄약근 이식)이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 이전 전립선 수술로 인한 요실금
  • 인공 요로 괄약근의 초기 이식
  • 피험자는 사전 동의를 기꺼이 제공하고 동의할 수 있습니다.

제외 기준:

- 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전립선 수술로 인한 요실금
전립선 수술로 인해 연속적으로 요실금이 발생한 성인 남성 환자.
다른: 24시간 패드 무게 테스트
환자는 24시간 패드 웨이트 테스트를 수행해야 합니다.
다른: 환자의 전체적인 인상 - 개선 설문지
PGI-I(Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)로 측정한 환자 보고 결과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 패드 무게 테스트(24PWT)를 사용하여 측정한 요실금의 심각도
기간: 72시간
요실금의 심각도는 24PWT를 사용하여 측정됩니다. 환자는 테스트를 세 번 수행하도록 요청받고 세 번의 측정에 대한 평균 체중이 기록됩니다. 24PWT로 측정된 요실금의 중증도 변화는 기준선부터 관찰 종료까지 관찰됩니다.
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 치료 결과
기간: 5 년
환자가 보고한 결과는 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 지수를 사용하여 측정됩니다. 환자 전체 개선 인상(PGI-I)은 치료에 대한 상태의 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 전체 지수입니다. PGI-I은 치료를 시작하기 전과 비교하여 현재의 요로 상태를 1.(매우 좋음)부터 7.(매우 좋음)까지 평가하도록 환자에게 묻는 단일 질문인 전환 척도입니다. 훨씬 나쁜).
5 년
치료 안전성 평가
기간: 5 년
치료의 안전성은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 보고된 치료 관련 합병증을 평가하여 측정됩니다. Clavien-Dindo 시스템은 수술 전반에 걸쳐 부작용 등급을 매기는 데 널리 사용됩니다(예: 합병증)은 수술 과정의 결과로 발생합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Ostrava

수사관

  • 수석 연구원: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUS-V-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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