Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävä keinotekoinen sulkijalihas Victo eturauhasleikkauksesta johtuvan miehen inkontinenssin hoidossa

torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Säädettävän keinotekoisen sulkijalihaksen Victon kliiniset tulokset miesten eturauhasleikkauksesta johtuvan inkontinenssin hoidossa – tuleva seurantatutkimus

Tämän tulevan akateemisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Victo-säädettävän keinotekoisen sulkijalihaksen tehoa ja turvallisuutta miespotilaiden hoidossa, joilla on eturauhasleikkauksen aiheuttama virtsankarkailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen tutkimus. Tutkimukseen osallistuu miespotilaita, joille tehtiin Victo-keinotekoinen sulkijalihaksen asettaminen vaikean inkontinenssin vuoksi.

Ennen toimenpidettä kaikille potilaille tehdään standardidiagnostiikka. Toimenpiteen jälkeen potilaat kutsutaan säännöllisille käynneille 3 kuukautta laitteen aktivoinnin jälkeen ja sen jälkeen 12 kuukauden välein. Säännöllisten käyntien lisäksi potilaat voivat ottaa yhteyttä tutkimuskeskukseen milloin tahansa, jos heidän pidättyvyytensä pahenee niin paljon, että se vaatii säätöä tai jos heillä on komplikaatioita.

Victo-keinotekoisen sulkijalihaksen implantoinnin kirurginen tekniikka on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla.

Ei-parametrista yksisuuntaista ANOVA Friedman -testiä käytetään vertaamaan kategoristen muuttujien muutoksia lähtötasosta seurannan loppuun. Ei-kategoristen muuttujien muutoksen arvioimiseen käytetään Wilcoxonin rank-sum testiä. P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä, eikä useiden testausten korjausta käytetä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Päätutkija:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea inkontinenssi aiemman eturauhasleikkauksen vuoksi ja jotka hakevat lääketieteellistä apua (keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen istutus)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiemmasta eturauhasleikkauksesta johtuva virtsankarkailu
  • keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen primo-istutus
  • tutkimushenkilö haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

- ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eturauhasleikkauksesta johtuva virtsankarkailu
Peräkkäiset aikuiset miespotilaat, joilla on eturauhasleikkauksesta johtuva virtsankarkailu.
Muut: 24 tunnin tyynyn painotesti
Potilaita pyydetään suorittamaan 24 tunnin tyynyn painotesti
Muut: Potilaan globaali vaikutelma - Improvement Questionnaire
Potilaan ilmoittama tulos PGI-I:llä (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire) mitattuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkontinenssin vakavuus mitattuna 24 tunnin tyynyn painotestillä (24PWT)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Inkontinenssin vakavuus mitataan 24PWT:llä. Potilaita pyydetään suorittamaan testi kolme kertaa, ja kolmen mittauksen keskimääräinen paino kirjataan. Muutos inkontinenssin vaikeudessa mitattuna 24PWT:llä havaitaan lähtötasosta havainnon loppuun.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat hoidon tulokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden ilmoittamat tulokset mitataan käyttämällä PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) -indeksiä. Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on maailmanlaajuinen indeksi, jota voidaan käyttää arvioimaan sairauden vastetta hoitoon. PGI-I on siirtymäasteikko, joka on yksittäinen kysymys, jossa potilasta pyydetään arvioimaan virtsateiden tila nyt verrattuna siihen, miten se oli ennen hoidon aloittamista asteikolla 1. (Hyvin paljon parempi) 7. (Erittäin paljon pahempi).
5 vuotta
Hoidon turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoidon turvallisuutta mitataan arvioimalla raportoituja hoitoon liittyviä komplikaatioita käyttäen Clavien-Dindo-luokitusta. Clavien-Dindo-järjestelmää käytetään laajalti koko leikkauksen ajan haittatapahtumien luokitteluun (esim. komplikaatioita), joita esiintyy kirurgisten toimenpiteiden seurauksena.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUS-V-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa