Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемый искусственный сфинктер Victo в лечении мужского недержания вследствие хирургии простаты

25 января 2024 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Клинические результаты использования регулируемого искусственного сфинктера Victo при лечении мужского недержания мочи после операции на предстательной железе - проспективное катамнестическое исследование

Целью этого проспективного академического исследования является оценка эффективности и безопасности регулируемого искусственного сфинктера Victo при лечении пациентов мужского пола с недержанием мочи вследствие операции на предстательной железе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное проспективное исследование. В исследование будут включены пациенты мужского пола, перенесшие установку искусственного сфинктера Victo из-за тяжелого недержания.

Перед процедурой все пациенты проходят стандартное диагностическое обследование. После процедуры пациентов будут приглашать на регулярные визиты через 3 месяца после активации устройства, а затем каждые 12 месяцев. Помимо регулярных посещений, пациентам будет разрешено обращаться в исследовательский центр в любое время, если их воздержание ухудшится настолько, что потребуется коррекция, или если у них возникнут какие-либо осложнения.

Хирургическая техника имплантации искусственного сфинктера Victo подробно описана в других источниках.

Непараметрический однофакторный тест ANOVA Фридмана будет использоваться для сравнения изменений категориальных переменных от исходного уровня до конца наблюдения. Для оценки изменения некатегорийных переменных будет использоваться критерий суммы рангов Уилкоксона. Значение P <0,05 считается статистически значимым, и поправка на множественное тестирование не применяется.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 0042059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Младший исследователь:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Главный следователь:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недержанием мочи средней и тяжелой степени вследствие предшествующей операции на предстательной железе, обращающиеся за медицинской помощью (имплантация искусственного сфинктера мочевого пузыря).

Описание

Критерии включения:

  • недержание мочи из-за предыдущей операции на предстательной железе
  • первичная имплантация искусственного сфинктера мочевого пузыря
  • субъект желает и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недержание мочи из-за операции на предстательной железе
Последовательные взрослые пациенты мужского пола с недержанием мочи из-за операции на предстательной железе.
Другой: 24-часовой тест с нагрузкой на подушку
Пациентам будет предложено выполнить 24-часовой тест с нагрузкой на прокладку.
Другой: Общее впечатление пациента – анкета по улучшению
Результат, сообщаемый пациентом, измеренный с помощью PGI-I (Общее впечатление пациента – Анкета по улучшению)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть недержания, измеренная с помощью 24-часового теста с прокладкой (24PWT).
Временное ограничение: 72 часа
Тяжесть недержания будет измеряться с помощью 24PWT. Пациентам будет предложено выполнить тест три раза, и будет записан средний вес трех измерений. Изменение тяжести недержания, измеренное с помощью 24PWT, будет наблюдаться от исходного уровня до конца наблюдения.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты лечения по отзывам пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут измеряться с использованием индекса общего впечатления пациентов от улучшения (PGI-I). Общее впечатление об улучшении состояния пациента (PGI-I) — это глобальный индекс, который можно использовать для оценки реакции состояния на терапию. PGI-I представляет собой переходную шкалу, состоящую из одного вопроса, в котором пациенту предлагается оценить состояние мочевыводящих путей сейчас по сравнению с тем, каким оно было до начала лечения, по шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (очень хорошо). намного хуже).
5 лет
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: 5 лет
Безопасность лечения будет оцениваться путем оценки зарегистрированных осложнений, связанных с лечением, с использованием классификации Клавиена-Диндо. Система Clavien-Dindo широко используется во время хирургических операций для оценки нежелательных явлений (т.е. осложнения), возникающие в результате хирургических вмешательств.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUS-V-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться