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Einstellbarer künstlicher Schließmuskel Victo bei der Behandlung männlicher Inkontinenz aufgrund einer Prostataoperation

25. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Klinische Ergebnisse des verstellbaren künstlichen Schließmuskels Victo bei der Behandlung männlicher Inkontinenz aufgrund einer Prostataoperation – prospektive Folgestudie

Ziel dieser prospektiven akademischen Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des verstellbaren künstlichen Schließmuskels Victo bei der Behandlung männlicher Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer Prostataoperation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle prospektive Studie. In die Studie werden männliche Patienten einbezogen, denen aufgrund schwerer Inkontinenz ein künstlicher Schließmuskel von Victo eingesetzt wurde.

Vor dem Eingriff werden alle Patienten einer Standarddiagnostik unterzogen. Nach dem Eingriff werden die Patienten 3 Monate nach Aktivierung des Geräts und anschließend alle 12 Monate zu regelmäßigen Besuchen eingeladen. Zusätzlich zu den regelmäßigen Besuchen können sich Patienten jederzeit an das Studienzentrum wenden, wenn sich ihre Kontinenz so stark verschlechtert, dass eine Anpassung erforderlich ist, oder wenn bei ihnen Komplikationen auftreten.

Die chirurgische Technik der Victo-Implantation des künstlichen Schließmuskels wurde an anderer Stelle ausführlich beschrieben.

Ein nichtparametrischer einfaktorieller ANOVA-Friedman-Test wird verwendet, um die Änderungen kategorialer Variablen vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung zu vergleichen. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird verwendet, um die Änderung der nicht-kategorialen Variablen zu bewerten. Ein P-Wert < 0,05 gilt als statistisch signifikant und es wird keine Korrektur für mehrere Tests vorgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Inkontinenz aufgrund einer vorangegangenen Prostataoperation, die medizinische Hilfe suchen (Implantation des künstlichen Harnröhrenschließmuskels)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz aufgrund einer früheren Prostataoperation
  • Erstimplantation des künstlichen Harnröhrenschließmuskels
  • Die Person ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Harninkontinenz aufgrund einer Prostataoperation
Aufeinanderfolgende erwachsene männliche Patienten mit Harninkontinenz aufgrund einer Prostataoperation.
Sonstiges: 24-Stunden-Pad-Gewichtstest
Die Patienten werden gebeten, den 24-Stunden-Pad-Gewichtstest durchzuführen
Sonstiges: Gesamteindruck des Patienten – Fragebogen zur Verbesserung
Das vom Patienten berichtete Ergebnis, gemessen anhand des PGI-I (Patient Global Impression – Improvement Questionnaire)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Inkontinenz, gemessen mittels 24-Stunden-Pad-Weight-Test (24PWT)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Schweregrad der Inkontinenz wird mithilfe des 24PWT gemessen. Die Patienten werden gebeten, den Test dreimal durchzuführen, und das Durchschnittsgewicht der drei Messungen wird aufgezeichnet. Die durch 24PWT gemessene Veränderung des Schweregrads der Inkontinenz wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung beobachtet.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Patienten berichtete Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Index gemessen. Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein globaler Index, der zur Bewertung der Reaktion einer Erkrankung auf eine Therapie verwendet werden kann. Bei der PGI-I handelt es sich um eine Übergangsskala, bei der der Patient in einer einzigen Frage aufgefordert wird, den aktuellen Zustand seiner Harnwege im Vergleich zu vor Beginn der Behandlung auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr) zu bewerten viel schlimmer).
5 Jahre
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sicherheit der Behandlung wird anhand der Auswertung der gemeldeten behandlungsbedingten Komplikationen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation gemessen. Das Clavien-Dindo-System wird in der gesamten Chirurgie häufig zur Einstufung unerwünschter Ereignisse (z. B. Komplikationen), die als Folge chirurgischer Eingriffe auftreten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUS-V-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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