Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verstelbare kunstmatige sluitspier Victo bij de behandeling van mannelijke incontinentie als gevolg van prostaatchirurgie

25 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Klinische resultaten van de verstelbare kunstmatige sluitspier Victo bij de behandeling van mannelijke incontinentie als gevolg van prostaatchirurgie - prospectief vervolgonderzoek

Het doel van dit prospectieve academische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de Victo verstelbare kunstmatige sluitspier bij de behandeling van mannelijke patiënten met urine-incontinentie als gevolg van een prostaatoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventioneel prospectief onderzoek. Aan het onderzoek zullen mannelijke patiënten deelnemen die vanwege ernstige incontinentie een plaatsing van de Victo-kunstmatige sluitspier hebben ondergaan.

Vóór de procedure ondergaan alle patiënten een standaard diagnostisch onderzoek. Na de procedure worden de patiënten uitgenodigd voor regelmatige bezoeken, 3 maanden na activering van het apparaat en vervolgens elke 12 maanden. Naast de reguliere bezoeken mogen patiënten op elk moment contact opnemen met het onderzoekscentrum als hun continentie voldoende verslechtert om aanpassing te vereisen of als ze complicaties ervaren.

De chirurgische techniek van de Victo-implantatie van de kunstmatige sluitspier is elders in detail beschreven.

Een niet-parametrische eenrichtings-ANOVA Friedman-test zal worden gebruikt om de veranderingen van categorische variabelen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de follow-up te vergelijken. De Wilcoxon-rank-sum-test zal worden gebruikt om de verandering van de niet-categorische variabelen te beoordelen. P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd en er zal geen correctie voor meerdere tests worden toegepast.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige incontinentie als gevolg van een eerdere prostaatoperatie, die medische hulp zoeken (implantatie van de kunstmatige urinesfincter)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • urine-incontinentie als gevolg van een eerdere prostaatoperatie
  • primo-implantatie van de kunstmatige urinesfincter
  • betrokkene die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urine-incontinentie als gevolg van een prostaatoperatie
Opeenvolgende volwassen mannelijke patiënten met urine-incontinentie als gevolg van een prostaatoperatie.
Ander: 24-uurs padgewichttest
De patiënten wordt gevraagd de 24-uurs gewichtstest uit te voeren
Ander: Patiënt Global Impression - Verbeteringsvragenlijst
De door de patiënt gerapporteerde uitkomst, zoals gemeten door PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de incontinentie zoals gemeten met behulp van de 24-uurs maandverbandtest (24PWT)
Tijdsspanne: 72 uur
De ernst van de incontinentie wordt gemeten met behulp van de 24PWT. De patiënten wordt gevraagd de test drie keer uit te voeren en het gemiddelde gewicht van de drie metingen wordt geregistreerd. De verandering in de ernst van de incontinentie, zoals gemeten met 24PWT, zal worden geobserveerd vanaf de basislijn tot het einde van de observatie.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door patiënten gerapporteerde behandelresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
De door patiënten gerapporteerde resultaten zullen worden gemeten met behulp van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-index. De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een mondiale index die kan worden gebruikt om de respons van een aandoening op een therapie te beoordelen. De PGI-I is een overgangsschaal die bestaat uit één enkele vraag waarin de patiënt wordt gevraagd de toestand van de urinewegen nu te beoordelen, vergeleken met hoe deze was vóór het begin van de behandeling, op een schaal van 1. (Heel veel beter) tot 7. (Zeer goed). veel slechter).
5 jaar
Beoordeling van de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
De veiligheid van de behandeling zal worden gemeten door evaluatie van de gerapporteerde behandelingsgerelateerde complicaties met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie. Het Clavien-Dindo-systeem wordt tijdens operaties veel gebruikt voor het beoordelen van bijwerkingen (bijv. complicaties) die optreden als gevolg van chirurgische ingrepen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUS-V-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren