Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esfínter artificial ajustable Victo en el tratamiento de la incontinencia masculina debida a cirugía de próstata

25 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava

Resultados clínicos del esfínter artificial ajustable Victo en el tratamiento de la incontinencia masculina debida a cirugía de próstata: estudio de seguimiento prospectivo

El objetivo de este estudio de investigación académica prospectivo es evaluar la eficacia y seguridad del esfínter artificial ajustable Victo en el tratamiento de pacientes masculinos con incontinencia urinaria debida a cirugía de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no intervencionista. El estudio incluirá pacientes varones a los que se les colocó el esfínter artificial Victo debido a incontinencia severa.

Antes del procedimiento, todos los pacientes se someterán a un estudio de diagnóstico estándar. Después del procedimiento, se invitará a los pacientes a visitas periódicas 3 meses después de la activación del dispositivo y posteriormente cada 12 meses. Además de las visitas regulares, los pacientes podrán comunicarse con el centro del estudio en cualquier momento si su continencia empeora lo suficiente como para requerir un ajuste o si experimentan alguna complicación.

La técnica quirúrgica de la implantación del esfínter artificial Victo se ha descrito en detalle en otra parte.

Se utilizará una prueba ANOVA de Friedman unidireccional no paramétrica para comparar los cambios de las variables categóricas desde el inicio hasta el final del seguimiento. Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para evaluar el cambio de las variables no categóricas. El valor de p <0,05 se considera estadísticamente significativo y no se aplicará ninguna corrección para pruebas múltiples.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
          • Jiří Hynčica
          • Número de teléfono: 2587 0042059737
          • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
        • Sub-Investigador:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con incontinencia moderada a severa debido a una cirugía de próstata previa, que buscan ayuda médica (implantación del esfínter urinario artificial)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incontinencia urinaria debido a una cirugía de próstata previa.
  • primoimplantación del esfínter urinario artificial
  • sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Incontinencia urinaria por cirugía de próstata
Pacientes masculinos adultos consecutivos con incontinencia urinaria por cirugía de próstata.
Otro: Prueba de peso de almohadilla de 24 h
Se pedirá a los pacientes que realicen la prueba de peso de la almohadilla de 24 h.
Otro: Impresión global del paciente: cuestionario de mejora
El resultado informado por el paciente, medido por PGI-I (Impresión global del paciente - Cuestionario de mejora)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la incontinencia medida mediante la prueba de peso de toalla sanitaria de 24 horas (24PWT)
Periodo de tiempo: 72 horas
La gravedad de la incontinencia se medirá utilizando el 24PWT. Se pedirá a los pacientes que realicen la prueba tres veces y se registrará el peso promedio de las tres mediciones. El cambio en la gravedad de la incontinencia medida por 24PWT se observará desde el inicio hasta el final de la observación.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del tratamiento informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
Los resultados informados por los pacientes se medirán utilizando el índice de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I). La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es un índice global que puede usarse para calificar la respuesta de una condición a una terapia. El PGI-I es una escala de transición que consiste en una sola pregunta que le pide al paciente que califique su condición del tracto urinario ahora, en comparación con cómo era antes de comenzar el tratamiento en una escala de 1 (Mucho mejor) a 7 (Muy mucho peor).
5 años
Evaluación de la seguridad del tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
La seguridad del tratamiento se medirá mediante la evaluación de las complicaciones relacionadas con el tratamiento informadas utilizando la clasificación de Clavien-Dindo. El sistema Clavien-Dindo se utiliza ampliamente en toda la cirugía para clasificar los eventos adversos (es decir, complicaciones) que ocurren como resultado de procedimientos quirúrgicos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Ostrava

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUS-V-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir