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Sfintere Artificiale Regolabile Victo nel trattamento dell'incontinenza maschile dovuta ad intervento chirurgico alla prostata

25 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Risultati clinici dello sfintere artificiale regolabile Victo nel trattamento dell'incontinenza maschile dovuta a chirurgia della prostata - Studio prospettico di follow-up

Lo scopo di questo studio prospettico di ricerca accademica è valutare l’efficacia e la sicurezza dello sfintere artificiale regolabile Victo nel trattamento di pazienti di sesso maschile con incontinenza urinaria dovuta a intervento chirurgico alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico. Lo studio includerà pazienti di sesso maschile sottoposti a posizionamento dello sfintere artificiale Victo a causa di grave incontinenza.

Prima della procedura, tutti i pazienti saranno sottoposti a un percorso diagnostico standard. Dopo la procedura, i pazienti verranno invitati a visite regolari 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo e successivamente ogni 12 mesi. Oltre alle visite regolari, i pazienti potranno contattare il centro studi in qualsiasi momento se la loro continenza peggiora abbastanza da richiedere un aggiustamento o se manifestano complicazioni.

La tecnica chirurgica dell'impianto dello sfintere artificiale Victo è stata descritta in dettaglio altrove.

Verrà utilizzato un test ANOVA di Friedman unidirezionale non parametrico per confrontare i cambiamenti delle variabili categoriali dal basale alla fine del follow-up. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon sarà utilizzato per valutare la variazione delle variabili non categoriche. Il valore P < 0,05 è considerato statisticamente significativo e non verrà applicata alcuna correzione per test multipli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con incontinenza da moderata a grave dovuta a precedente intervento chirurgico alla prostata, che richiedono assistenza medica (impianto dello sfintere urinario artificiale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • incontinenza urinaria dovuta a precedente intervento chirurgico alla prostata
  • primo impianto dello sfintere urinario artificiale
  • soggetto disposto e in grado di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Incontinenza urinaria dovuta ad intervento chirurgico alla prostata
Pazienti maschi adulti consecutivi con incontinenza urinaria dovuta a intervento chirurgico alla prostata.
Altro: Test del peso del tampone 24 ore su 24
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire il test del peso del cuscinetto delle 24 ore
Altro: Impressione globale del paziente: questionario sul miglioramento
Il risultato riferito dal paziente, misurato mediante PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'incontinenza misurata utilizzando il test del peso del cuscinetto su 24 ore (24PWT)
Lasso di tempo: 72 ore
La gravità dell'incontinenza sarà misurata utilizzando il 24PWT. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire il test tre volte e verrà registrato il peso medio delle tre misurazioni. La variazione della gravità dell'incontinenza misurata mediante 24PWT sarà osservata dal basale fino alla fine dell'osservazione.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del trattamento riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
I risultati riportati dai pazienti saranno misurati utilizzando l'indice Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione a una terapia. La PGI-I è una scala di transizione che consiste in una singola domanda che chiede al paziente di valutare la condizione attuale del suo tratto urinario, rispetto a come era prima dell'inizio del trattamento, su una scala da 1. (Molto migliore) a 7. (Molto molto peggio).
5 anni
Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
La sicurezza del trattamento sarà misurata valutando le complicanze correlate al trattamento riportate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo. Il sistema Clavien-Dindo è ampiamente utilizzato in chirurgia per classificare gli eventi avversi (ad es. complicanze) che si verificano a seguito di procedure chirurgiche.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUS-V-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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