Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Justerbar kunstig lukkemuskel Victo til behandling af mandlig inkontinens på grund af prostatakirurgi

25. januar 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava

Kliniske resultater af den justerbare kunstige lukkemuskel Victo i behandling af mandlig inkontinens på grund af prostatakirurgi - Prospektiv opfølgningsundersøgelse

Formålet med dette prospektive akademiske forskningsstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Victo justerbare kunstige lukkemuskel i behandlingen af ​​mandlige patienter med urininkontinens på grund af prostatakirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte mandlige patienter, der har gennemgået en Victo kunstig lukkemuskel på grund af svær inkontinens.

Før proceduren vil alle patienter gennemgå en standard diagnostisk oparbejdning. Efter proceduren vil patienterne blive inviteret til regelmæssige besøg 3 måneder efter enhedsaktivering og efterfølgende hver 12. måned. Ud over de regelmæssige besøg vil patienter til enhver tid have lov til at kontakte studiecentret, hvis deres kontinens forværres nok til at kræve tilpasning, eller hvis de oplever komplikationer.

Den kirurgiske teknik til Victo kunstige lukkemuskelimplantation er blevet beskrevet i detaljer andetsteds.

En ikke-parametrisk envejs ANOVA Friedman-test vil blive brugt til at sammenligne ændringerne af kategoriske variabler fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til at vurdere ændringen af ​​de ikke-kategoriske variabler. P-værdi < 0,05 anses for statistisk signifikant, og der vil ikke blive anvendt nogen korrektion for multiple tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Underforsker:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær inkontinens på grund af tidligere prostatakirurgi, der søger lægehjælp (implantation af den kunstige urinsfinkter)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • urininkontinens på grund af tidligere prostataoperationer
  • primo-implantation af den kunstige urinsfinkter
  • emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urininkontinens på grund af prostatakirurgi
Konsekutive voksne mandlige patienter med urininkontinens på grund af prostatakirurgi.
Andet: 24-timers pad-vægt test
Patienterne vil blive bedt om at udføre 24-timers pudevægttesten
Andet: Patient Global Impression - Forbedringsspørgeskema
Det patientrapporterede resultat, som målt ved PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​inkontinens målt ved hjælp af 24-timers pudevægttest (24PWT)
Tidsramme: 72 timer
Sværhedsgraden af ​​inkontinens vil blive målt ved hjælp af 24PWT. Patienterne vil blive bedt om at udføre testen tre gange, og gennemsnitsvægten af ​​de tre målinger vil blive registreret. Ændringen i sværhedsgraden af ​​inkontinens målt ved 24PWT vil blive observeret fra baseline til slutningen af ​​observationen.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater af behandling
Tidsramme: 5 år
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) indekset. Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et globalt indeks, der kan bruges til at vurdere en tilstands respons på en terapi. PGI-I er en overgangsskala, der er et enkelt spørgsmål, der beder patienten om at vurdere deres urinvejstilstand nu sammenlignet med, hvordan den var før behandlingens begyndelse på en skala fra 1. (Meget bedre) til 7. (Meget meget værre).
5 år
Vurdering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: 5 år
Behandlingssikkerheden vil blive målt ved evaluering af de rapporterede behandlingsrelaterede komplikationer ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen. Clavien-Dindo-systemet bruges i vid udstrækning gennem hele operationen til at klassificere bivirkninger (dvs. komplikationer), som opstår som følge af kirurgiske indgreb.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUS-V-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med 24-timers pad-vægt test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner