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Sphincter artificiel réglable Victo dans le traitement de l'incontinence masculine due à la chirurgie de la prostate

25 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Résultats cliniques du sphincter artificiel réglable Victo dans le traitement de l'incontinence masculine due à une chirurgie de la prostate - Étude de suivi prospective

Le but de cette étude prospective de recherche universitaire est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du sphincter artificiel réglable Victo dans le traitement des patients de sexe masculin souffrant d'incontinence urinaire due à une chirurgie de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle. L'étude inclura des patients de sexe masculin ayant subi la pose d'un sphincter artificiel Victo en raison d'une incontinence sévère.

Avant la procédure, tous les patients subiront un bilan diagnostique standard. Après la procédure, les patients seront invités à des visites régulières 3 mois après l'activation de l'appareil puis tous les 12 mois. En plus des visites régulières, les patients seront autorisés à contacter le centre d'étude à tout moment si leur continence se détériore suffisamment pour nécessiter un ajustement ou s'ils présentent des complications.

La technique chirurgicale d'implantation du sphincter artificiel Victo a été décrite en détail ailleurs.

Un test ANOVA unidirectionnel non paramétrique de Friedman sera utilisé pour comparer les changements de variables catégorielles depuis le départ jusqu'à la fin du suivi. Le test de somme de rangs de Wilcoxon sera utilisé pour évaluer le changement des variables non catégorielles. La valeur P <0,05 est considérée comme statistiquement significative et aucune correction pour plusieurs tests ne sera appliquée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tomáš Rychlý, MD
        • Chercheur principal:
          • Jan Krhut, prof.,MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Radek Paus Sýkora, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une incontinence modérée à sévère due à une intervention chirurgicale antérieure de la prostate, recherchant une aide médicale (implantation du sphincter urinaire artificiel)

La description

Critère d'intégration:

  • incontinence urinaire due à une opération antérieure de la prostate
  • primo-implantation du sphincter urinaire artificiel
  • le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Incontinence urinaire due à une chirurgie de la prostate
Patients adultes masculins consécutifs souffrant d'incontinence urinaire due à une chirurgie de la prostate.
Autre: Test de poids du tampon sur 24 heures
Les patients seront invités à effectuer le test de poids du tampon de 24 heures
Autre: Impression globale du patient - Questionnaire d'amélioration
Le résultat rapporté par le patient, tel que mesuré par PGI-I (Patient Global Impression - Improvement Questionnaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'incontinence mesurée à l'aide du test de poids des serviettes sur 24 heures (24PWT)
Délai: 72 heures
La gravité de l'incontinence sera mesurée à l'aide du 24PWT. Les patients seront invités à effectuer le test trois fois et le poids moyen des trois mesures sera enregistré. Le changement de gravité de l'incontinence tel que mesuré par 24PWT sera observé du début à la fin de l'observation.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du traitement rapportés par les patients
Délai: 5 années
Les résultats rapportés par les patients seront mesurés à l'aide de l'indice Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est un indice global qui peut être utilisé pour évaluer la réponse d'une maladie à une thérapie. Le PGI-I est une échelle de transition qui consiste en une seule question demandant au patient d'évaluer son état actuel des voies urinaires, par rapport à celui qu'il était avant le début du traitement, sur une échelle de 1. (Très bien meilleur) à 7. (Très bien). bien pire).
5 années
Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: 5 années
La sécurité du traitement sera mesurée par l'évaluation des complications signalées liées au traitement à l'aide de la classification Clavien-Dindo. Le système Clavien-Dindo est largement utilisé tout au long de la chirurgie pour classer les événements indésirables (c.-à-d. complications) qui surviennent à la suite d’interventions chirurgicales.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Krhut, prof.,MD, PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Estimé)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUS-V-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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