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小線源療法の in vivo 治療検証

2025年5月6日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

外部画像パネルを使用した HDR 小線源療法患者の生体内治療検証

高線量率 (HDR) 小線源治療中にデータを取得し、患者内の小線源を追跡して治療計画の実施を検証することを目的としています。

医用画像 (CT、MRI、US) と治験担当医師が開発したソフトウェアを組み合わせて、治療中の治験製品の反応を予測し、参考として使用します。 IP は治療テーブルの側面に配置され、治療全体を通じてデータを取得し、治療計画から得られた情報と比較します。 IP ベースの方法は、現在利用できない動きや治療の不確実性に関するエラーや情報を検出できます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

医用画像（CT、MRI、US）と当社開発のソフトウェアを組み合わせて、治療中のIPの反応を予測し、参考として使用します。 IP は治療テーブルの側面に配置され、治療全体を通じてデータを取得し、治療計画から得られた情報と比較されます。 IP ベースの方法は、現在利用できない動きや治療の不確実性に関するエラーや情報を検出できます。

パネルは患者から安全な距離を保った治療テーブル/ベッドの側面に配置されるため、IP はワークフローを変更したり、患者と接触したりすることはありません。 放射線が検出されるとデータは自動的に取得され、システムに電力を供給してデータを収集するために必要なケーブルは 2 本だけです。 ケーブルは診療台のケーブルとともに使いやすい位置に配置され、臨床ワークフローを妨げません。 臨床スタッフは、データ収集の全プロセス中に追加のアクションを実行する必要はありません。

治験中に生成されたデータの分析は、システムを使用して検出される可能性のあるエラー（真または偽）による治療の中断の可能性を回避するためにオフラインで実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 ET
        • 募集
        • Maastro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

開発された手法はあらゆる治療部位で有効であることが期待されます。 ただし、HDR 婦人科および前立腺の治療は、Maastro で最も一般的な HDR 治療であるため、私たちの主な関心事です。

説明

包含基準:

  • 治療部位 婦人科（子宮内膜・子宮頸部）および前立腺
  • 治療: HDR 近接照射療法
  • 患者はCT台で治療を受けます
  • 精神的に正常な患者

除外基準:

  • 無力な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在時間
時間枠：1年

治療実施中に滞留時間（秒単位の時間）など、HDR 治療計画のすべての関連パラメータを確認します。

小線源治療は 2 つのパラメーターを使用して行われます。最初のパラメーターは滞留時間 (放射線源が滞留位置に留まる時間を秒単位で測定) です。 私たちのシステムは滞留時間を測定し、期待値と比較します。 このパラメータは、TG-43 AAPM 線量形式で定義されている放射線量分布 (グレイ (Gy) の単位) などの他の指標を導出するためにさらに使用できることに注意してください。
1年
ドウェル位置
時間枠：1年

治療実施中に、滞留位置（距離（ミリ）メートル）などの HDR 治療計画のすべての関連パラメータを確認します。

小線源治療は 2 つのパラメーターを使用して行われます。2 番目のパラメーターは滞留位置 (放射線源が停止する位置。センチメートル (cm) で定義されます) です。当社のシステムは滞留位置を測定し、期待値と比較します。 このパラメータは、TG-43 AAPM 線量形式で定義されている放射線量分布 (グレイ (Gy) の単位) などの他の指標を導出するためにさらに使用できることに注意してください。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Maastricht Radiation Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Maaike Berbée、Radiotherapist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月6日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Verification of brachytherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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