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Verifica del trattamento in vivo della brachiterapia

6 maggio 2025 aggiornato da: Maastricht Radiation Oncology

Verifica del trattamento in vivo per pazienti con brachiterapia HDR utilizzando un pannello di imaging esterno

Acquisire dati durante i trattamenti di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) con l'obiettivo di tracciare la fonte della brachiterapia all'interno del paziente verificando l'erogazione del piano di trattamento.

Le immagini mediche (CT, MRI ed US) combinate con il software sviluppato dallo sperimentatore verranno utilizzate per prevedere la risposta del prodotto sperimentale durante il trattamento e verranno utilizzate come riferimento. L'IP verrà posizionato a lato del lettino di trattamento e acquisirà dati durante l'intero trattamento, che verranno confrontati con le informazioni derivanti dal piano di trattamento. Il metodo basato su IP è in grado di rilevare errori e informazioni sulle incertezze del movimento e del trattamento che non sono attualmente disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini mediche (CT,MRI ed US) combinate con il software da noi sviluppato verranno utilizzate per prevedere la risposta dell'IP durante il trattamento e verranno utilizzate come riferimento. L'IP verrà posizionato a lato del lettino di trattamento e acquisirà dati durante l'intero trattamento, che verranno confrontati con le informazioni derivate dal piano di trattamento. Il metodo basato su IP è in grado di rilevare errori e informazioni sulle incertezze del movimento e del trattamento che non sono attualmente disponibili.

L'IP non modificherà il flusso di lavoro né sarà in contatto con il paziente poiché il pannello verrà posizionato sul lato di un lettino/lettino a una distanza di sicurezza dal paziente. I dati verranno acquisiti automaticamente quando viene rilevata la radiazione e sono necessari solo due cavi per alimentare il sistema e raccogliere i dati. I cavi verranno posizionati in una posizione comoda insieme ai cavi del lettino di trattamento, senza interferire con il flusso di lavoro clinico. Il personale clinico non dovrà eseguire alcuna azione aggiuntiva durante l'intero processo di acquisizione dei dati.

L'analisi dei dati generati durante la sperimentazione verrà effettuata offline per evitare una possibile interruzione del trattamento a causa di eventuali errori (reali o falsi) che potrebbero essere rilevati utilizzando il sistema.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 ET
        • Reclutamento
        • Maastro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Si prevede che il metodo sviluppato funzioni per tutti i siti di trattamento. Tuttavia, i trattamenti HDR ginecologici e prostatici sono il nostro principale interesse poiché sono i trattamenti HDR più comuni a Maastro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sito di trattamento Ginecologia (endometrio/cervice) e prostata
  • Trattamento: brachiterapia HDR
  • Il paziente verrà trattato sul lettino CT
  • Paziente mentalmente competente

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di sosta
Lasso di tempo: 1 anno

Verificare tutti i parametri rilevanti del piano di trattamento HDR durante l'erogazione del trattamento, come i tempi di permanenza (tempo in secondi).

I trattamenti di brachiterapia vengono erogati utilizzando due parametri, il primo parametro è il tempo di permanenza (la durata in cui la sorgente radioattiva rimane in una posizione di permanenza, misurata in secondi (s)). Il nostro sistema misura i tempi di permanenza, confrontandoli con i valori attesi. Si noti che questo parametro può essere ulteriormente utilizzato per derivare altre metriche, come le distribuzioni della dose di radiazioni (unità in Gray (Gy)), come definito dal formalismo di dose AAPM TG-43.
1 anno
Posizione di sosta
Lasso di tempo: 1 anno

Verificare tutti i parametri rilevanti del piano di trattamento HDR durante l'erogazione del trattamento, come le posizioni di sosta (distanza in (milli) metri).

I trattamenti di brachiterapia vengono erogati utilizzando due parametri, il secondo parametro sono le posizioni di permanenza (una posizione in cui la sorgente radioattiva dovrebbe fermarsi, definita in centimetri (cm)). Il nostro sistema misura le posizioni di permanenza, confrontandole con i valori attesi. Si noti che questo parametro può essere ulteriormente utilizzato per derivare altre metriche, come le distribuzioni della dose di radiazioni (unità in Gray (Gy)), come definito dal formalismo di dose AAPM TG-43.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht Radiation Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maaike Berbée, Radiotherapist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Verification of brachytherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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