Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo léčba Verifikace brachyterapie

6. května 2025 aktualizováno: Maastricht Radiation Oncology

Ověření léčby in vivo pro pacienty s HDR brachyterapií pomocí externího zobrazovacího panelu

Získat data během brachyterapií s vysokou dávkou (HDR) s cílem sledovat zdroj brachyterapie uvnitř pacienta a ověřit provedení léčebného plánu.

Lékařské snímky (CT, MRI a US) v kombinaci se softwarem vyvinutým zkoušejícím budou použity k předpovědi reakce vyšetřovacího produktu během léčby a budou použity jako referenční. IP bude umístěno na straně léčebného stolu a bude během celé léčby získávat data, která budou porovnávána s informacemi odvozenými z léčebného plánu. Metoda založená na IP dokáže detekovat chyby a informace o nejistotách pohybu a ošetření, které nejsou v současnosti dostupné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékařské snímky (CT, MRI a US) v kombinaci s námi vyvinutým softwarem budou použity k predikci odpovědi IP během léčby a budou použity jako referenční. IP bude umístěno na straně léčebného stolu a bude po celou dobu léčby získávat data, která budou porovnávána s informacemi odvozenými z léčebného plánu. Metoda založená na IP dokáže detekovat chyby a informace o nejistotách pohybu a ošetření, které nejsou v současnosti dostupné.

IP nezmění pracovní postup ani nebude v kontaktu s pacientem, protože panel bude umístěn na straně léčebného stolu/lůžka v bezpečné vzdálenosti od pacienta. Data budou získávána automaticky při detekci záření a k napájení systému a sběru dat jsou potřeba pouze dva kabely. Kabely budou umístěny ve vhodné poloze spolu s kabely léčebného stolu, aniž by narušovaly klinický pracovní postup. Klinický personál nebude muset během celého procesu získávání dat provádět žádné další akce.

Analýza dat generovaných během pokusu bude provedena offline, aby se předešlo možnému přerušení léčby v důsledku jakékoli chyby (skutečné nebo nepravdivé), která může být pomocí systému zjištěna.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
        • Nábor
        • Maastro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že vyvinutá metoda bude fungovat pro všechna místa léčby. Naším hlavním zájmem je však HDR gynekologická léčba a léčba prostaty, protože jde o nejběžnější léčbu HDR v Maastru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Místo ošetření Gynekologie (endometrium/cervix) a prostata
  • Léčba: HDR brachyterapie
  • Pacient bude ošetřen na CT lehátku
  • Psychicky zdatný pacient

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doby setrvání
Časové okno: 1 rok

Ověřte všechny relevantní parametry plánu léčby HDR během aplikace léčby, jako jsou doby prodlevy (čas v sekundách).

Brachyterapeutická ošetření se dodávají pomocí dvou parametrů, prvním parametrem jsou doby prodlevy (doba, po kterou radioaktivní zdroj zůstává v prodlevě, měřeno v sekundách (s)). Náš systém měří doby prodlevy a porovnává je s očekávanými hodnotami. Všimněte si, že tento parametr lze dále použít k odvození dalších metrik, jako jsou distribuce dávky záření (jednotky v šedé (Gy)), jak je definováno formalismem dávky TG-43 AAPM.
1 rok
Dwell pozice
Časové okno: 1 rok

Ověřte všechny relevantní parametry plánu léčby HDR během aplikace léčby, jako jsou polohy setrvání (vzdálenost v (mi)metrech).

Ošetření brachyterapie se provádí pomocí dvou parametrů, druhým parametrem jsou setrvání (místo, kde by se měl radioaktivní zdroj zastavit, definované v centimetrech (cm)). Náš systém měří pobytové polohy a porovnává je s očekávanými hodnotami. Všimněte si, že tento parametr lze dále použít k odvození dalších metrik, jako jsou distribuce dávky záření (jednotky v šedé (Gy)), jak je definováno formalismem dávky TG-43 AAPM.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maaike Berbée, Radiotherapist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Verification of brachytherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Externí zobrazovací panel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit