- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240559
In vivo behandeling Verificatie van brachytherapie
In-vivo behandelingsverificatie voor HDR-brachytherapiepatiënten met behulp van een extern beeldvormingspaneel
Om gegevens te verzamelen tijdens brachytherapiebehandelingen met een hoge dosissnelheid (HDR), met als doel de brachytherapiebron in de patiënt te volgen en de uitvoering van het behandelplan te verifiëren.
Medische beelden (CT,MRI en US) gecombineerd met door de onderzoeker ontwikkelde software zullen worden gebruikt om de reactie van het onderzoeksproduct tijdens de behandeling te voorspellen en zullen als referentie worden gebruikt. Het IP zal aan de zijkant van de behandeltafel worden geplaatst en zal tijdens de gehele behandeling gegevens verzamelen, die worden vergeleken met informatie uit het behandelplan. De op IP gebaseerde methode kan fouten en informatie over bewegings- en behandelingsonzekerheden detecteren die momenteel niet beschikbaar zijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Medische beelden (CT,MRI en US) in combinatie met door ons ontwikkelde software zullen worden gebruikt om de respons van de IP tijdens de behandeling te voorspellen en zullen als referentie worden gebruikt. De IP wordt aan de zijkant van de behandeltafel geplaatst en verzamelt gedurende de gehele behandeling gegevens, die worden vergeleken met informatie uit het behandelplan. De op IP gebaseerde methode kan fouten en informatie over bewegings- en behandelingsonzekerheden detecteren die momenteel niet beschikbaar zijn.
De IP zal de workflow niet veranderen en zal niet in contact komen met de patiënt, aangezien het paneel op een veilige afstand van de patiënt aan de zijkant van een behandeltafel/bed wordt geplaatst. De gegevens worden automatisch verzameld wanneer straling wordt gedetecteerd en er zijn slechts twee kabels nodig om het systeem van stroom te voorzien en de gegevens te verzamelen. De kabels worden samen met de kabels van de behandeltafel op een handige plek geplaatst, zodat ze de klinische workflow niet verstoren. Het klinisch personeel hoeft tijdens het hele proces van data-acquisitie geen extra handelingen uit te voeren.
De analyse van de tijdens de proef gegenereerde gegevens zal offline worden uitgevoerd om een mogelijke onderbreking van de behandeling te voorkomen als gevolg van een fout (echt of onwaar) die met behulp van het systeem kan worden gedetecteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janneke Waelen
- Telefoonnummer: +31 88 445 5334
- E-mail: janneke.waelen@maastro.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Werving
- Maastro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandelplaats Gynaecologie (endometrium/cervix) en prostaat
- Behandeling: HDR-brachytherapie
- Patiënt wordt behandeld op CT Couch
- Geestelijk competente patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Gehandicapte patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfstijden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Controleer alle relevante parameters van het HDR-behandelplan tijdens de behandeling, zoals verblijftijden (tijd in seconden). Brachytherapiebehandelingen worden uitgevoerd met behulp van twee parameters. De eerste parameter is de verblijftijd (de duur dat de radioactieve bron in een verblijfspositie blijft, gemeten in seconden (s)). Ons systeem meet de verblijftijden en vergelijkt deze met de verwachte waarden. Merk op dat deze parameter verder kan worden gebruikt om andere statistieken af te leiden, zoals de verdeling van de stralingsdosis (eenheden in Gray (Gy)), zoals gedefinieerd door het TG-43 AAPM-dosisformalisme. |
1 jaar
|
Verblijfspositie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Controleer alle relevante parameters van het HDR-behandelplan tijdens de behandeling, zoals verblijfsposities (afstand in (milli)meters). Brachytherapiebehandelingen worden uitgevoerd met behulp van twee parameters. De tweede parameter is de verblijfposities (een locatie waar de radioactieve bron moet stoppen, gedefinieerd in centimeters (cm)). Ons systeem meet de verblijfposities en vergelijkt deze met de verwachte waarden. Merk op dat deze parameter verder kan worden gebruikt om andere statistieken af te leiden, zoals de verdeling van de stralingsdosis (eenheden in Gray (Gy)), zoals gedefinieerd door het TG-43 AAPM-dosisformalisme. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maaike Berbée, Radiotherapist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Verification of brachytherapy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extern beeldpaneel
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
T2 BiosystemsBeëindigdZiekte van LymeVerenigde Staten
-
Data Collection Analysis Business ManagementPAS Research ServicesOnbekendAdemhalingsziekteVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Becton, Dickinson and CompanyWervingAcute leukemieVerenigde Staten, Spanje, Brazilië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidChronische lymfoproliferatieve ziekten (CLPD)Verenigde Staten, Zwitserland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal
-
Shanghai Chest HospitalGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Guangzhou Burning Rock Medical Examination Institute... en andere medewerkersOnbekendNSCLC | Kwaadaardige hydrothoraxChina
-
Becton, Dickinson and CompanyVoltooidPlasmacelstoornisZwitserland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Portugal
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, België, Taiwan, Spanje, Israël, Maleisië, Zuid-Afrika, Korea, republiek van, Slowakije, Kroatië, Bulgarije