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冠動脈バイパス手術患者における早期遠隔リハビリテーションの効果

2024年2月11日 更新者:Muammer Corum、Necmettin Erbakan University

冠動脈バイパス手術患者の運動能力、心機能、生活の質、感情状態に対する早期心肺遠隔リハビリテーションの効果

この研究の目的は、冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の身体能力、心機能、不安レベル、生活の質、睡眠の質に対する、遠隔リハビリテーション法による第I相および第II相初期のリハビリテーションと睡眠衛生訓練の効果を調査することであった。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

冠動脈疾患は、近年生活の質に影響を与える最も重要な疾患の 1 つです。 この病気の治療法の一つである冠動脈バイパス移植術(CABGC)は、一般的な手術として広く受け入れられています。 しかし、外科的介入と、冠動脈疾患によって引き起こされる心臓および肺の合併症(身体能力の低下、生活の質と睡眠の質の低下、機能的活動の制限など)の両方により、病気前のレベルに戻ることが困難になります。 今日、外科的治療後の早期に心臓および呼吸器リハビリテーションを適用すると、死亡率と罹患率が低下し、合併症が予防され、日常生活への復帰が容易になることは科学的事実です。 実際、現在では、栄養、睡眠の質、精神状態など、総合的なアプローチで患者を総合的に評価し、治療することが必要となっています。 現在、遠隔医療、遠隔リハビリテーション、モバイルヘルスなどの仮想環境で医療従事者と患者を結び付けるアプリケーションは、特にコロナウイルス感染症のパンデミック後、さまざまな医療および健康分野で広く使用されており、その重要性が高まっています。 遠隔リハビリテーションには、理学療法士が遠隔で患者をフォローし、リハビリテーション プログラムを適用でき、いつでもアクセスできるなど、神経科、整形外科、心臓、呼吸器リハビリテーションなどのさまざまな分野で利点があります。 さらに、患者がセンターに通う必要がなくなり、介護者の必要性が減るなど、患者の依存症や医療費を軽減する効果があると文献に記載されています。 文献を調べてみると、冠動脈バイパス手術患者において術後遠隔リハビリテーション法を適用した心臓・肺リハビリテーションはほとんど行われていないことがわかる。 さらに、これらの患者に対する遠隔リハビリテーションに加えて睡眠衛生トレーニングの効果を調査した研究は文献にありません。 そこで本研究では、冠動脈バイパス術患者を対象に、現在行われている遠隔リハビリテーション法を用いた4週間の心肺リハビリテーションおよび睡眠衛生訓練の効果を検討することで、独自研究として文献に貢献することを目的とした。 。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるとクラス 2 ~ 3 の参加者
  • 参加者の駆出率は 40% 以上でした
  • 参加者が心筋梗塞(MI)を患ったことがある場合は、心筋梗塞から7日が経過していること
  • ユーロスコア評価の結果としての低~中リスク群の患者(0~2 低リスク、3~5 中リスク、6< 高)
  • 十分な認知・知覚レベルを有する患者(ミニ精神テストスコアが24以上)
  • 何らかの理由で睡眠障害と診断されていない人
  • スマートフォンでビデオ通話ができる知識があること
  • 書面による同意を得て研究に参加することを宣言する

除外基準:

  • 動脈瘤の病歴
  • 進行性左心室ジスキネジアの患者
  • 神経系の整形外科疾患を合併している患者
  • 胸郭に欠陥がある
  • 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の患者
  • 長期入院(6ヶ月以上)の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリテーショングループ
実験グループの患者は、退院までは対面の第I相リハビリテーションプログラムに参加し、退院後3週間は第II相遠隔リハビリテーションプログラムと睡眠衛生訓練に参加する。 呼吸訓練は患者が退院するまで第I相リハビリテーションプログラムの一環として実施される。 さらに、ベッドでのアクティブな可動域と可動性の練習、座位と立位、距離を伸ばす歩行、階段の上り下りのトレーニングも提供されます。 セッション中、患者のバイタルサインと臨床状態は、患者が知覚する難易度(ボルグスケール)に応じて、指パルスオキシメーターと血圧測定装置を使用して監視されます。 第 II 期遠隔リハビリテーション プログラムの一環として、呼吸訓練、柔軟体操、歩行訓練が実施されます。
対照群とは異なり、実験群には退院後3週間、第II相遠隔リハビリテーションプログラムと睡眠衛生訓練が施される。 第 II 期遠隔リハビリテーション プログラムの範囲内で、呼吸訓練と柔軟体操は、患者の耐性に応じて強度を上げながら、週 3 日、3 週間実施されます。 さらに、歩行訓練は距離を延ばして継続していきます。 また、実験グループの患者には睡眠衛生教育の冊子を配布し、睡眠の質の向上を目指す。 セッション中、患者のバイタルサインと臨床状態は、指パルスオキシメーターデバイス、デジタル血圧モニター、知覚難易度レベル(ボーグスケール)、最大心拍数によって決定される重症度レベルに従って監視されます。 さらに、患者は治療プログラムの順守を監視するために日記をつけられます。
介入なし:対照群
対照群の患者は退院まで対面の第 I 相リハビリテーション プログラムに参加し、退院後は介入は行われません。 対照群の患者が退院するまで、第I相リハビリテーションプログラムの範囲内で実験群と同様に呼吸訓練が行われます。 さらに、ベッドでのアクティブな可動域と可動性の練習、座位と立位、距離を伸ばす歩行、階段の上り下りのトレーニングも提供されます。 セッション中、患者のバイタルサインと臨床状態は、患者が知覚する難易度(ボルグスケール)に応じて、指パルスオキシメーターと血圧測定装置を使用して監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト(6MWT)
時間枠:四週間
テストは、理学療法士の監督の下、長さ 30 メートル (3 メートルごとにマークが付けられます) の平坦な表面上の閉鎖されたエリアで行われます。 6MWT 中に患者の呼吸困難と疲労が質問され、テスト前後の値が記録されます。 6 分間の終了時に、患者が歩いた合計距離がメートル単位で記録されます。 研究によると、350 メートル未満の 6 分間の歩行距離が心肺疾患の死亡率の予測因子であることが示されています。
四週間
デュークアクティビティステータススケール
時間枠:四週間
この 12 の質問からなるインデックスは、日常生活で使用されるタスクの代謝当量 (MET) を計算するのに役立ちます。 1 MET は、40 歳、70 kg の人の安静時酸素消費量を表し、通常は 3.5 ml/kg/min です。 この指標によると、セルフケア、食事、着替え、トイレに行く、家の中で短い散歩、外で短い散歩、軽い家事、1~4 METs。丘や階段を登る、早足で歩く、短いジョギング、自宅での重い仕事、軽いスポーツ、4~10 METs。水泳やテニスなどの激しいスポーツは 10 METs 以上で評価されます。 質問への回答に基づいて得られたおおよその値は次のように分類されます。 >7 MET の場合は優れています。 4 ~ 7 MET は中等度です。 <4 MET は、予後不良または不確実性を示します。
四週間
州の特性不安の目録
時間枠:四週間
トルコ版の国家特性不安在庫表(STAI)を使用して、被験者の不安レベルを評価します。 STAIは、状態不安尺度と特性不安尺度の2つの部分から構成され、合計40の質問があります。 状態不安尺度に答える際、患者は、項目によって表される感情、思考、行動の重症度に応じて、「まったくない」、「少し」、「かなり」、「完全に」の選択肢から 1 つを選択するよう求められます。 ;特性不安尺度に答えるとき、患者は、特性不安尺度によって表される感情、思考、行動の頻度に応じて、「ほとんどない」、「時々」、「ほとんどの場合」、「ほぼ常に」の選択肢の 1 つにマークするよう求められます。アイテム。 スコアが高い場合は、不安のレベルが高いことを示します。 トルコの妥当性と信頼性の研究が実施されています。
四週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:四週間
PSQI は Agargun らによってトルコ語に適応されました。 (1996年)。 PSQI は、先月の睡眠の質を評価します。 PSQI に含まれる合計 24 の質問のうち 19 は自己申告の質問です。 5 つの質問に配偶者またはルームメイトが答えます。 言及されている最後の 5 つの質問は臨床情報のみに使用され、採点には含まれません。 スコアリングに含まれる 18 項目は、7 つのコンポーネント スコアにグループ化されます。 コンポーネントには、単一の項目で指定されるものもありますが、複数の項目をグループ化して取得されるものもあります。 各項目は0〜3点のスケールで評価されます。 7 つのコンポーネント スコアの合計により、合計 PSQI スコアが得られます。 合計スコアの値は 0 ~ 21 です。 合計スコアが高い場合は、睡眠の質が低いことを示します。
四週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査
時間枠:四週間
心エコー検査という用語は、パルス波ドップラーおよび連続波ドップラー、カラー ドップラー、組織ドップラー イメージング (TDI: 組織ドップラー イメージング) など、超音波で心臓を検査するすべてのイメージング技術をカバーします。 心エコー検査は、心臓の解剖学的構造(体積、形状、質量)、壁の動き、および弁の機能に関する包括的な情報を提供する、簡単にアクセスできる、非侵襲的、迅速かつ安全な方法です。
四週間
左心室機能不全スケール (LVD-36)
時間枠:四週間
左心室機能不全 (LVD-36) スケールは、心不全患者の日常生活と幸福に対する左心室機能不全の影響を測定するために、O'Leary と Jones (2000) によって開発されました。 このスケール。これは、心臓病によって引き起こされる問題を判断するために尋ねられる合計 36 のステートメントで構成されています。 患者には、真か偽の 2 つの選択肢が提示されます。 与えられた正解が合計され、正解の合計数がパーセンテージで表されます。 スケールのスコアは「0 ~ 100」であり、スケールから取得された「100 ポイント」が最悪のスコアとみなされ、「0 ポイント」が最高のスコアとみなされます。 スケールのスコアが増加するにつれて、生活の質は低下します。 LVD-36 スケールのトルコにおける妥当性と信頼性の研究は、Özer と Argon (2005) によって実施されました。
四週間
ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠:四週間
これは、心不全患者に特有の 21 の質問と 2 つの側面 (身体的および感情的な下位側面) で構成される生活の質の調査です。 これは、心不全とその治療が個人の生活の質に及ぼす影響を測定するために、1984 年にトーマス・レクターによって設計されました。 調査はリッカート型で作成されました。 この調査では、息切れ、疲労、末梢浮腫、不安やうつ病の症状などの一般的な身体症状の影響を評価します。 さらに、心不全における身体的および社会的機能の影響を測定することも目的としています。 スケールから取得できる最低スコアは 5 で、最高スコアは 105 です。 トルコ版は 2013 年にウズンハサノグルによって制作されました。
四週間
修正された医学研究評議会呼吸困難スケール
時間枠:四週間
患者の息切れを評価するために使用されるスケールは、息切れの重症度を決定するためにステージ 1 からステージ 5 に分類されます。
四週間
ハンドグリップ力の評価
時間枠:四週間
上肢の筋力はハンドダイナモメーターを使用して評価されます。 手の握力は上肢筋力だけでなく、全身筋力や肺筋力とも相関があることが報告されています。 テスト;米国ハンドセラピスト協会が推奨する標準姿勢である座位で行われ、肩は内転および中立回転、肘は 90 度屈曲、前腕は中間回転、手首は中立になります。 。 3 回の測定が行われ、平均が取られ、kg/F として記録されます。 また、ピンチメーター式ダイナモメーターを用いて同様にピンチ握力を測定します。
四週間
30秒間の座り立ちテスト
時間枠:四週間
このテストは下肢の筋力を反映します。 この人物は、肘掛けのない座高 43.18 cm の椅子の中央部分に、背筋を伸ばしてまっすぐに座り、腕を前で交差させ、両足を床に平らに置きます。 スタートコマンドと同時に立ち上がって完全に座り込みます。 30秒間で完全に立ち上がった回数を数えてください。
四週間
体重
時間枠:四週間
参加者の体重はkg単位で人口統計データとして記録されます。
四週間
身長
時間枠:四週間
参加者の身長は人口統計データとしてメートル単位で記録されます。
四週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠:四週間
参加者のBMIは人口統計データとしてkg/m²単位で記録されます。
四週間
心拍数
時間枠:四週間
介入前後の参加者の心拍数は拍数/分で記録されます。
四週間
血圧
時間枠:四週間
介入前後の参加者の血圧は mmHg 単位で記録されます。
四週間
呼吸頻度
時間枠:四週間
介入前後の参加者の呼吸頻度は、呼吸数/分として記録されます。
四週間
酸素飽和度
時間枠:四週間
介入前後の参加者の酸素飽和度は、SaO₂(%)として記録されます。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Hanife Dogan, Assoc. Prof.、Necmettin Erbakan University Faculty Member

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月20日

一次修了 (推定)

2024年8月20日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月11日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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