- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06240702
Effekter af tidlig telerehabilitering hos patienter med koronararterie-bypass-kirurgi
11. februar 2024 opdateret af: Muammer Corum, Necmettin Erbakan University
Effekten af tidlig kardiopulmonal telerehabilitering på træningskapacitet, hjertefunktion, livskvalitet og følelsesmæssig status hos patienter med koronar bypasskirurgi
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekterne af fase I og tidlig fase II rehabilitering med telerehabiliteringsmetode og søvnhygiejnetræning på fysisk kapacitet, hjertefunktioner, angstniveau, livskvalitet og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararteriesygdom er en af de vigtigste sygdomme, der har påvirket livskvaliteten i de senere år.
Koronararterie-bypassoperation (CABGC), en af de metoder, der anvendes til behandling af denne sygdom, er bredt accepteret som en almindelig operation.
Men både det kirurgiske indgreb og de hjerte- og lungekomplikationer forårsaget af koronararteriesygdom, såsom nedsat fysisk kapacitet, nedsat livskvalitet og søvnkvalitet samt begrænsninger i funktionelle aktiviteter, gør det vanskeligt at vende tilbage til niveauet før sygdom.
I dag er det en videnskabelig kendsgerning, at hjerte- og lungerehabilitering anvendt i den tidligste periode efter kirurgisk behandling reducerer risikoen for dødelighed og sygelighed, forebygger komplikationer og letter tilbagevenden til dagligdagen.
Faktisk er det nu en nødvendighed at evaluere og behandle patienter omfattende i mange aspekter såsom ernæring, søvnkvalitet og psykologisk status med en holistisk tilgang.
I dag har applikationer, der samler sundhedspersonale og patienter i et virtuelt miljø, såsom telemedicin, telerehabilitering og mobil-sundhed, som er blevet meget brugt inden for forskellige medicinske og sundhedsmæssige områder, især efter coronavirus-19-pandemien, fået betydning.
Telerehabilitering har fordele inden for forskellige områder såsom neurologisk, ortopædisk, hjerte- og lungerehabilitering, såsom fysioterapeutens evne til at følge patienten på afstand, anvende genoptræningsprogrammet og være tilgængelig til enhver tid.
Derudover er det anført i litteraturen, at det har afdæmpende effekter på patientens afhængighed og helbredsomkostninger, såsom at eliminere behovet for, at patienten skal til centret og reducere behovet for plejepersonale.
Når litteraturen undersøges, ses det, at der er få hjerte- og lungerehabilitering anvendt med telerehabiliteringsmetode i den postoperative periode hos koronararterie bypassopererede patienter.
Derudover er der ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af søvnhygiejnetræning udover telerehabilitering på disse patienter.
Derfor havde vi i vores undersøgelse til formål at bidrage til litteraturen som et originalt studie ved at undersøge effekterne af hjerte-lungerehabilitering og søvnhygiejnetræning anvendt i 4 uger med telerehabiliteringsmetoden, som er en aktuel tilgang hos patienter, der gennemgår en koronar bypassoperation. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Muammer Corum, M.Sc.
- Telefonnummer: 0905433781877
- E-mail: muammercorum@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanife Dogan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905075346142
- E-mail: hanife_dogan@yahoo.com.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er klasse 2-3 ifølge New York Heart Association (NYHA)
- Deltagerne havde en udstødningsfraktion >40 %
- Hvis deltageren har haft et myokardieinfarkt (MI), er der gået 7 dage siden MI
- Patienter i lav-middel risikogruppe som følge af Euroscore-evaluering (0-2 lav risiko, 3-5 medium risiko, 6< høj)
- Patienter med tilstrækkelig kognition-perception niveau (Mini mental test score på 24 og derover)
- Personer, der af en eller anden grund ikke er diagnosticeret med søvnforstyrrelser
- At have viden om at foretage videoopkald med en smartphone
- Erklærer, at du ønsker at deltage i undersøgelsen med skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme historie
- Patienter med fremskreden venstre ventrikulær dyskinesi
- Patienter med neurologiske ortopædiske komorbide sygdomme
- Tilstedeværelse af enhver defekt i brystkassen
- Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Patienter indlagt i længere tid (6 måneder og mere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil blive inkluderet i fase I-rehabiliteringsprogrammet ansigt-til-ansigt indtil udskrivelsen og i fase II telerehabiliteringsprogrammet og søvnhygiejnetræning i 3 uger efter udskrivelsen.
Respirationsøvelser vil blive udført som en del af fase I-rehabiliteringsprogrammet, indtil patienterne udskrives.
Derudover vil der blive givet aktive bevægelses- og mobilitetsøvelser i sengen, siddende stilling og stående, øget afstandsgang og træning i op- og nedstigning.
Under sessionerne vil patientens vitale tegn og kliniske status blive overvåget med et fingerpulsoximeter og et blodtryksmåler i henhold til patientens opfattede sværhedsgrad (Borg Scale).
Som en del af fase II-telerehabiliteringsprogrammet vil der blive udført åndedrætsøvelser, calisthenic øvelser og gangtræning.
|
I modsætning til kontrolgruppen vil forsøgsgruppen få et fase II telerehabiliteringsprogram og træning i søvnhygiejne i 3 uger efter udskrivelsen.
Inden for rammerne af fase II-telerehabiliteringsprogrammet vil åndedrætsøvelser og motionsøvelser blive udført med stigende intensitet i henhold til patientens tolerance, 3 dage om ugen i 3 uger.
Derudover vil gåtræningen blive videreført over stigende distancer.
Derudover vil det være rettet mod at øge søvnkvaliteten ved at give en undervisningsbrochure i søvnhygiejne til patienterne i forsøgsgruppen.
Under sessionerne vil patienternes vitale tegn og klinisk status blive overvåget i henhold til sværhedsgraden bestemt af fingerpulsoximeterenheden, den digitale blodtryksmåler, opfattet sværhedsgrad (Borg-skalaen) og maksimal hjertefrekvens.
Derudover vil patienter blive ført i en dagbog for at overvåge deres overholdelse af behandlingsprogrammet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil blive inkluderet i ansigt-til-ansigt fase I-rehabiliteringsprogrammet indtil udskrivelsen, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention efter udskrivelsen.
Indtil patienterne i kontrolgruppen er udskrevet, vil der blive udført respirationsøvelser som i forsøgsgruppen inden for rammerne af fase I-rehabiliteringsprogrammet.
Derudover vil der blive givet aktive bevægelses- og mobilitetsøvelser i sengen, siddende stilling og stående, øget afstandsgang og træning i op- og nedstigning.
Under sessionerne vil patientens vitale tegn og kliniske status blive overvåget med et fingerpulsoximeter og et blodtryksmåler i henhold til patientens opfattede sværhedsgrad (Borg Scale).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: fire uger
|
Testen udføres i et lukket område, på en plan overflade 30 meter lang (hver 3 meter er markeret), under opsyn af en fysioterapeut.
Dyspnø og træthed hos patienterne udspørges under 6MWT, og værdierne før og efter testen registreres.
Efter 6 minutter registreres den samlede afstand, som patienten har gået, i meter.
Undersøgelser har vist, at en 6-minutters gåafstand på mindre end 350 meter er en forudsigelse for dødelighed ved hjerte-lungesygdomme.
|
fire uger
|
|
Duke Activity Status Scale
Tidsramme: fire uger
|
Dette indeks med 12 spørgsmål hjælper med at beregne den metaboliske ækvivalent af opgave (MET), der bruges i dagligdagen. 1 MET repræsenterer iltforbruget i hvile for en 40-årig 70 kg person i hvile, hvilket normalt er 3,5 ml/kg/min.
Ifølge dette indeks; egenomsorg, spisning, påklædning, gå på toilettet, korte gåture inde i huset, korte gåture udenfor, let husarbejde, mellem 1-4 MET'er; klatring af bakker eller trapper, hurtig gang, korte jogging, tungere arbejde derhjemme, let sport, mellem 4-10 METs; Tunge sportsgrene såsom svømning, tennis vurderes over 10 MET'er.
De omtrentlige værdier opnået i henhold til svarene på de stillede spørgsmål er klassificeret som følger; Fremragende, hvis >7 MET 4-7 MET er Moderat <4 MET indikerer en dårlig eller usikker prognose.
|
fire uger
|
|
State egenskabsangst opgørelse
Tidsramme: fire uger
|
Den tyrkiske version af State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes angstniveau.
STAI består af 2 dele, tilstandsangstskalaen og karaktertræksangstskalaen, og i alt 40 spørgsmål.
Når patienterne besvarer tilstandsangstskalaen, bliver patienter bedt om at vælge en af mulighederne 'slet ikke', 'lidt', 'meget' og 'fuldstændig' i henhold til sværhedsgraden af de følelser, tanker og adfærd, der er udtrykt af emnerne. ; når patienterne besvarer karaktertræk-angstskalaen, bliver patienter bedt om at markere en af mulighederne 'næsten aldrig', 'nogle gange', 'det meste af tiden' og 'næsten altid' i henhold til hyppigheden af de følelser, tanker og adfærd udtrykt af genstande.
Høje score indikerer et højt niveau af angst.
Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser er blevet udført.
|
fire uger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: fire uger
|
PSQI blev tilpasset til tyrkisk af Agargun et al. (1996).
PSQI evaluerer søvnkvaliteten i den sidste måned.
19 af de i alt 24 spørgsmål inkluderet i PSQI er selvrapporteringsspørgsmål. 5 spørgsmål besvares af ægtefællen eller en bofælle.
De sidste 5 nævnte spørgsmål bruges kun til klinisk information og indgår ikke i scoringen.
De 18 elementer, der indgår i scoringen, er grupperet i 7 komponentscores.
Nogle af komponenterne er specificeret med en enkelt vare, mens andre fås ved at gruppere flere varer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-3 point.
Summen af de 7 komponentscores giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21.
En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: fire uger
|
Begrebet ekkokardiografi dækker over alle billeddannelsesteknikker, hvor hjertet undersøges med ultralyd, såsom pulseret og kontinuerlig bølge-doppler, farve-doppler og vævs-doppler-billeddannelse (TDI: tissue doppler imaging).
Ekkokardiografi er en let tilgængelig, ikke-invasiv, hurtig og sikker metode, der giver omfattende information om hjertets anatomi (volumener, geometri, masse), vægbevægelse og ventilfunktion.
|
fire uger
|
|
Venstre ventrikulær dysfunktionsskala (LVD-36)
Tidsramme: fire uger
|
Venstre ventrikulær dysfunktion (LVD-36) skalaen blev udviklet af O'Leary og Jones (2000) til at måle effekten af venstre ventrikel dysfunktion på dagligdagen og velvære hos patienter med hjertesvigt.
Denne skala; Den består af i alt 36 erklæringer, der er bedt om at fastslå problemerne forårsaget af hjertesygdomme.
Udsagn præsenteres for patienter med to muligheder: sandt eller falsk.
De korrekte svar lægges sammen, og det samlede antal rigtige svar udtrykkes i procent.
Scoringer fra skalaen er mellem "0-100", hvor "100 point" taget fra skalaen anses for at være den dårligste score og "0 point" som den bedste score.
I takt med at scoren på skalaen stiger, falder livskvaliteten.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af LVD-36-skalaen blev udført af Özer og Argon (2005).
|
fire uger
|
|
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: fire uger
|
Det er en livskvalitetsundersøgelse bestående af 21 spørgsmål og to dimensioner (fysiske og følelsesmæssige underdimensioner), der er specifikke for hjertesvigtspatienter.
Det blev designet af Thomas Rector i 1984 for at måle virkningen af hjertesvigt og dets behandling på en persons livskvalitet.
Undersøgelsen er udarbejdet i Likert type.
Undersøgelsen vurderer virkningen af almindelige fysiske symptomer såsom åndenød, træthed, perifert ødem, symptomer på angst og depression.
Derudover har det til formål at måle effekterne af fysisk og social funktion ved hjertesvigt.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 5, og den højeste score er 105.
Den tyrkiske tilpasning blev lavet af Uzunhasanoglu i 2013.
|
fire uger
|
|
Modificeret Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: fire uger
|
Skalaen, der bruges til at evaluere patienters åndenød, klassificerer den fra trin 1 til trin 5 for at bestemme sværhedsgraden af åndenød.
|
fire uger
|
|
Håndgrebsstyrkevurdering
Tidsramme: fire uger
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil blive evalueret med et hånddynamometer.
Det er blevet rapporteret, at håndgrebsstyrke ikke kun er korreleret med muskelstyrke i øvre ekstremiteter, men også med generel kropsmuskelstyrke og lungemuskelstyrke.
Prøve; Den vil blive lavet i siddende stilling, som er standardstillingen anbefalet af American Association of Hand Therapists, med skulderen i adduktion og neutral rotation, albuen i 90° fleksion, underarmen i mellemrotation og håndleddet i neutral rotation .
Der foretages tre målinger, gennemsnittet tages og registreres som kg/F.
Derudover vil pinch grip styrke blive målt på samme måde med et pinch meter type dynamometer.
|
fire uger
|
|
30 sekunders sidde-til-stå-test
Tidsramme: fire uger
|
Denne test afspejler styrken af underekstremiteterne.
Individet sidder på den midterste del af stolen, som ikke har armlæn og en siddehøjde på 43,18 cm, med ryggen oprejst og rank, armene krydsede foran og fødderne fladt på gulvet.
Den rejser sig og sætter sig helt ned efter startkommandoen.
Tæl antallet af gange, han rejser sig helt op på 30 sekunder.
|
fire uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: fire uger
|
Deltageres kropsvægt vil blive registreret som demografiske data i kg enhed.
|
fire uger
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: fire uger
|
Deltagernes højde vil blive registreret som demografiske data i meterenhed.
|
fire uger
|
|
BMI
Tidsramme: fire uger
|
Deltageres kropsmasseindeks vil blive registreret som demografiske data i kg/m² enhed.
|
fire uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: fire uger
|
Deltageres puls før og efter interventionen vil blive registreret i slag/minut.
|
fire uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: fire uger
|
Deltagernes blodtryk før og efter interventionen vil blive registreret i mmHg.
|
fire uger
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: fire uger
|
Respirationsfrekvensen hos deltagerne før og efter interventionen vil blive registreret som vejrtrækninger/minut.
|
fire uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: fire uger
|
Iltmætningen af deltagerne før og efter interventionen vil blive registreret som SaO₂(%).
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-SSHMYO-FP-MC-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Telerehabiliteringsgruppe
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose PostmenopausalPakistan
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Ikke rekrutterer endnu
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina