- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240702
Effekter av tidlig telerehabilitering hos pasienter med koronar bypasskirurgi
11. februar 2024 oppdatert av: Muammer Corum, Necmettin Erbakan University
Effekten av tidlig kardiopulmonal telerehabilitering på treningskapasitet, hjertefunksjon, livskvalitet og emosjonell status hos pasienter med koronar bypass-kirurgi
Målet med denne studien var å undersøke effekten av fase I og tidlig fase II-rehabilitering med telerehabiliteringsmetode og søvnhygienisk trening på fysisk kapasitet, hjertefunksjoner, angstnivå, livskvalitet og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronarsykdom er en av de viktigste sykdommene som har påvirket livskvaliteten de siste årene.
Koronar bypassoperasjon (CABGC), en av metodene som brukes i behandlingen av denne sykdommen, er allment akseptert som en vanlig operasjon.
Både det kirurgiske inngrepet og hjerte- og lungekomplikasjoner forårsaket av koronarsykdom, som nedsatt fysisk kapasitet, redusert livskvalitet og søvnkvalitet og begrensning i funksjonelle aktiviteter gjør det imidlertid vanskelig å komme tilbake til nivået før sykdommen.
I dag er det et vitenskapelig faktum at hjerte- og lungerehabilitering i den tidligste perioden etter kirurgisk behandling reduserer risikoen for dødelighet og sykelighet, forebygger komplikasjoner og letter tilbakeføringen til dagliglivet.
Faktisk er det nå en nødvendighet å evaluere og behandle pasienter omfattende i mange aspekter som ernæring, søvnkvalitet og psykologisk status med en helhetlig tilnærming.
I dag har applikasjoner som samler helsepersonell og pasienter i et virtuelt miljø som telemedisin, telerehabilitering og mobilhelse, som har blitt mye brukt i ulike medisinske og helsefaglige felt, spesielt etter coronavirus-19-pandemien, fått betydning.
Telerehabilitering har fordeler innen ulike felt som nevrologisk, ortopedisk, hjerte- og lungerehabilitering, slik som fysioterapeutens evne til å følge pasienten eksternt, bruke rehabiliteringsprogrammet og være tilgjengelig når som helst.
I tillegg står det i litteraturen at det har avbøtende effekter på pasientens avhengighet og helsekostnader, som å eliminere behovet for å reise til senteret og redusere behovet for omsorgspersoner.
Når litteraturen undersøkes, ser man at det er få hjerte- og lungerehabilitering brukt med telerehabiliteringsmetode i den postoperative perioden hos koronar bypassopererte pasienter.
I tillegg er det ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av søvnhygienetrening i tillegg til telerehabilitering på disse pasientene.
Derfor hadde vi i vår studie som mål å bidra til litteraturen som en original studie ved å undersøke effekten av kardiopulmonal rehabilitering og søvnhygienetrening brukt i 4 uker med telerehabiliteringsmetoden, som er en gjeldende tilnærming hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Muammer Corum, M.Sc.
- Telefonnummer: 0905433781877
- E-post: muammercorum@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanife Dogan, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 905075346142
- E-post: hanife_dogan@yahoo.com.tr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er klasse 2-3 i henhold til New York Heart Association (NYHA)
- Deltakerne hadde en ejeksjonsfraksjon >40 %
- Dersom deltakeren har hatt hjerteinfarkt (MI), har det gått 7 dager siden hjerteinfarkt
- Pasienter i lav-middels risikogruppe som et resultat av Euroscore-evaluering (0-2 lav risiko, 3-5 middels risiko, 6< høy)
- Pasienter med tilstrekkelig kognisjons-oppfatningsnivå (Mini mental testscore på 24 og høyere)
- Personer som av en eller annen grunn ikke er diagnostisert med søvnforstyrrelser
- Ha kunnskapen om å foreta videosamtaler med en smarttelefon
- Erklærer at du ønsker å delta i studien med skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aneurisme historie
- Pasienter med avansert venstre ventrikkel dyskinesi
- Pasienter med nevrologiske ortopediske komorbide sykdommer
- Tilstedeværelse av eventuelle defekter i brystkassen
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Pasienter på sykehus i lang tid (6 måneder og mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Pasienter i forsøksgruppen vil bli inkludert i fase I-rehabiliteringsprogrammet ansikt-til-ansikt frem til utskrivning og i fase II telerehabiliteringsprogram og søvnhygienetrening i 3 uker etter utskrivning.
Respirasjonsøvelser vil bli utført som en del av fase I-rehabiliteringsprogrammet frem til pasientene skrives ut.
I tillegg vil det bli gitt aktive bevegelsesutslag og bevegelighetsøvelser i seng, sittestilling og stående, økende distansegang og trappeopp- og nedstigning.
Under øktene vil pasientens vitale tegn og kliniske status overvåkes med fingerpulsoksymeter og blodtrykksmåler i henhold til pasientens opplevde vanskelighetsgrad (Borg Scale).
Som en del av fase II-telerehabiliteringsprogrammet vil det bli utført åndedrettsøvelser, calisthenic øvelser og gangtrening.
|
I motsetning til kontrollgruppen vil forsøksgruppen få fase II telerehabiliteringsprogram og søvnhygieneopplæring i 3 uker etter utskrivning.
Innenfor rammen av fase II-telerehabiliteringsprogrammet, vil pusteøvelser og calisthenic øvelser bli utført med økende intensitet i henhold til pasientens toleranse, 3 dager i uken i 3 uker.
I tillegg vil gangtreningen videreføres over økende avstander.
I tillegg skal det ha som mål å øke søvnkvaliteten ved å gi en opplæringsbrosjyre i søvnhygiene til pasientene i forsøksgruppen.
Under øktene vil pasientenes vitale tegn og klinisk status overvåkes i henhold til alvorlighetsgraden bestemt av fingerpulsoksymeterapparatet, digital blodtrykksmåler, opplevd vanskelighetsgrad (Borg Scale) og maksimal hjertefrekvens.
I tillegg vil pasientene bli ført i dagbok for å overvåke at de følger behandlingsprogrammet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil bli inkludert i fase I-rehabiliteringsprogrammet ansikt-til-ansikt frem til utskrivning og ingen intervensjon vil bli gjort etter utskrivning.
Inntil pasientene i kontrollgruppen skrives ut, vil det bli utført respirasjonsøvelser som i forsøksgruppen innenfor rammen av fase I-rehabiliteringsprogrammet.
I tillegg vil det bli gitt aktive bevegelsesutslag og bevegelighetsøvelser i seng, sittestilling og stående, økende distansegang og trappeopp- og nedstigning.
Under øktene vil pasientens vitale tegn og kliniske status overvåkes med fingerpulsoksymeter og blodtrykksmåler i henhold til pasientens opplevde vanskelighetsgrad (Borg Scale).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: fire uker
|
Testen utføres i et lukket område, på et flatt underlag 30 meter langt (hver 3. meter er merket), under tilsyn av fysioterapeut.
Dyspné og tretthet hos pasientene stilles spørsmål under 6MWT og verdiene før og etter testen registreres.
Etter 6 minutter registreres den totale avstanden pasienten har gått i meter.
Studier har vist at en 6-minutters gangavstand på mindre enn 350 meter er en prediktor for dødelighet ved hjerte- og lungesykdommer.
|
fire uker
|
|
Duke Activity Status Scale
Tidsramme: fire uker
|
Denne 12-spørsmålsindeksen hjelper til med å beregne den metabolske ekvivalenten til oppgaven (MET) som brukes i dagliglivet. 1 MET representerer det hvilende oksygenforbruket til en 40 år gammel 70 kg person i hvile, som normalt er 3,5 ml/kg/min.
I følge denne indeksen; egenpleie, spising, kle på seg, gå på toalettet, korte turer inne i huset, korte turer ute, lett husarbeid, mellom 1-4 METs; klatring i bakker eller trapper, rask gange, kort jogging, tyngre arbeid hjemme, lett sport, mellom 4-10 METs; Tunge idretter som svømming, tennis vurderes over 10 METs.
De omtrentlige verdiene som er oppnådd i henhold til svarene på spørsmålene er klassifisert som følger; Utmerket hvis >7 MET 4-7 MET er Moderat <4 MET indikerer dårlig eller usikker prognose.
|
fire uker
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: fire uker
|
Den tyrkiske versjonen av State Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å vurdere angstnivået til forsøkspersonene.
STAI består av 2 deler, tilstandsangstskalaen og egenskapsangstskalaen, og totalt 40 spørsmål.
Når de svarer på tilstandsangstskalaen, blir pasientene bedt om å velge ett av alternativene 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'mye' og 'helt' i henhold til alvorlighetsgraden av følelsene, tankene og atferden uttrykt av elementene. ; når de svarer på skalaen for trekkangst, blir pasientene bedt om å markere ett av alternativene 'nesten aldri', 'noen ganger', 'mesteparten av tiden' og 'nesten alltid' i henhold til frekvensen av følelsene, tankene og atferden uttrykt av gjenstander.
Høye skårer indikerer et høyt nivå av angst.
Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier er utført.
|
fire uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: fire uker
|
PSQI ble tilpasset til tyrkisk av Agargun et al. (1996).
PSQI evaluerer søvnkvaliteten den siste måneden.
19 av de totalt 24 spørsmålene som er inkludert i PSQI er selvrapporteringsspørsmål. 5 spørsmål besvares av ektefellen eller en samboer.
De siste 5 spørsmålene som er nevnt brukes kun til klinisk informasjon og er ikke inkludert i poengsummen.
De 18 elementene som er inkludert i poengsummen er gruppert i 7 komponentpoeng.
Noen av komponentene er spesifisert med en enkelt vare, mens andre fås ved å gruppere flere varer.
Hvert element vurderes på en skala fra 0-3 poeng.
Summen av de 7 komponentskårene gir den totale PSQI-poengsummen.
Den totale poengsummen har en verdi mellom 0-21.
En høy totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: fire uker
|
Begrepet ekkokardiografi dekker alle bildeteknikker der hjertet undersøkes med ultralyd, slik som puls- og kontinuerlig bølgedoppler, fargedoppler og vevsdoppleravbildning (TDI: tissue doppler imaging).
Ekkokardiografi er en lett tilgjengelig, ikke-invasiv, rask og sikker metode som gir omfattende informasjon om hjertets anatomi (volum, geometri, masse), veggbevegelse og ventilfunksjon.
|
fire uker
|
|
Venstre ventrikkel dysfunksjonsskala (LVD-36)
Tidsramme: fire uker
|
Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD-36) Scale ble utviklet av O'Leary og Jones (2000) for å måle effekten av venstre ventrikkel dysfunksjon på dagliglivet og velvære hos pasienter med hjertesvikt.
Denne skalaen; Den består av totalt 36 uttalelser som er bedt om å fastslå problemene forårsaket av hjertesykdom.
Utsagn presenteres for pasienter med to alternativer: sant eller usant.
De riktige svarene legges sammen og det totale antallet riktige svar uttrykkes i prosent.
Poeng fra skalaen er mellom "0-100", med "100 poeng" hentet fra skalaen som anses som den dårligste poengsummen og "0 poeng" som den beste poengsummen.
Når poengsummen på skalaen øker, synker livskvaliteten.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av LVD-36-skalaen ble utført av Özer og Argon (2005).
|
fire uker
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Spørreskjema
Tidsramme: fire uker
|
Det er en livskvalitetsundersøkelse som består av 21 spørsmål og to dimensjoner (fysiske og emosjonelle underdimensjoner) spesifikke for hjertesviktpasienter.
Den ble designet av Thomas Rector i 1984 for å måle virkningen av hjertesvikt og dens behandling på en persons livskvalitet.
Undersøkelsen er utarbeidet i Likert type.
Undersøkelsen vurderer virkningen av vanlige fysiske symptomer som kortpustethet, tretthet, perifert ødem, symptomer på angst og depresjon.
I tillegg har den som mål å måle effekten av fysisk og sosial funksjon ved hjertesvikt.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 5 og den høyeste poengsummen er 105.
Den tyrkiske tilpasningen ble laget av Uzunhasanoglu i 2013.
|
fire uker
|
|
Modifisert Medical Research Council Dyspné Scale
Tidsramme: fire uker
|
Skalaen som brukes til å evaluere pasienters kortpustethet klassifiserer den fra stadium 1 til stadium 5 for å bestemme alvorlighetsgraden av kortpustethet.
|
fire uker
|
|
Håndgrepsstyrkevurdering
Tidsramme: fire uker
|
Øvre ekstremitets muskelstyrke vil bli evaluert med et hånddynamometer.
Det har blitt rapportert at håndgrepsstyrke ikke bare er korrelert med muskelstyrke i øvre ekstremiteter, men også med generell kroppsmuskelstyrke og lungemuskelstyrke.
Test; Den vil bli laget i sittende stilling, som er standardstillingen anbefalt av American Association of Hand Therapists, med skulderen i adduksjon og nøytral rotasjon, albuen i 90° fleksjon, underarmen i midtrotasjon og håndleddet i nøytral. .
Tre målinger vil bli foretatt, gjennomsnittet vil bli tatt og registrert som kg/F.
I tillegg vil klypegrepsstyrken måles på samme måte med et dynamometer av typen klypemåler.
|
fire uker
|
|
30 sekunders sitt-å-stå-test
Tidsramme: fire uker
|
Denne testen gjenspeiler styrken til underekstremitetene.
Individet sitter på den midtre delen av stolen, som ikke har armlener og en sittehøyde på 43,18 cm, med ryggen oppreist og rett, armene i kors foran og føttene flatt på gulvet.
Den reiser seg og setter seg helt ned etter startkommandoen.
Tell antall ganger han står opp fullt på 30 sekunder.
|
fire uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: fire uker
|
Deltakernes kroppsvekt vil bli registrert som demografiske data i kg-enhet.
|
fire uker
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: fire uker
|
Høyden på deltakerne vil bli registrert som demografiske data i meterenhet.
|
fire uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: fire uker
|
Deltakernes kroppsmasseindeks vil bli registrert som demografiske data i kg/m² enhet.
|
fire uker
|
|
Puls
Tidsramme: fire uker
|
Deltakernes hjertefrekvens før og etter intervensjonen vil bli registrert i slag/minutt.
|
fire uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: fire uker
|
Blodtrykket til deltakerne før og etter intervensjonen vil bli registrert i mmHg.
|
fire uker
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: fire uker
|
Respirasjonsfrekvensen til deltakerne før og etter intervensjonen vil bli registrert som pust/minutt.
|
fire uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: fire uker
|
Oksygenmetningen til deltakerne før og etter intervensjonen vil bli registrert som SaO₂(%).
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-SSHMYO-FP-MC-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .