- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06240702
Účinky časné telerehabilitace u pacientů s bypassem koronárních tepen
11. února 2024 aktualizováno: Muammer Corum, Necmettin Erbakan University
Vliv časné kardiopulmonální telerehabilitace na pohybovou kapacitu, srdeční funkci, kvalitu života a emoční stav u pacientů po operaci koronárního bypassu
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky rehabilitace fáze I a časné fáze II s telerehabilitační metodou a nácvikem spánkové hygieny na fyzickou kapacitu, srdeční funkce, úroveň úzkosti, kvalitu života a kvalitu spánku u pacientů podstupujících bypass koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění věnčitých tepen je jedním z nejvýznamnějších onemocnění ovlivňujících kvalitu života posledních let.
Koronární arteriální bypass (CABGC), jedna z metod používaných v léčbě tohoto onemocnění, je široce akceptována jako běžná operace.
Avšak jak chirurgická intervence, tak srdeční a plicní komplikace způsobené onemocněním koronárních tepen, jako je snížená fyzická kapacita, snížená kvalita života a spánku a omezení funkčních aktivit, ztěžují návrat na úroveň před onemocněním.
Dnes je vědeckým faktem, že srdeční a plicní rehabilitace aplikovaná v nejranějším období po chirurgické léčbě snižuje riziko mortality a morbidity, předchází komplikacím a usnadňuje návrat do každodenního života.
Ve skutečnosti je nyní nutností hodnotit a léčit pacienty komplexně v mnoha aspektech, jako je výživa, kvalita spánku a psychologický stav, s holistickým přístupem.
Dnes nabyly na významu aplikace, které spojují zdravotnický personál a pacienty ve virtuálním prostředí, jako je telemedicína, telerehabilitace a mobilní zdraví, které byly široce používány v různých lékařských a zdravotních oblastech, zejména po pandemii koronaviru-19.
Telerehabilitace má výhody v různých oblastech, jako je neurologická, ortopedická, srdeční a plicní rehabilitace, jako je schopnost fyzioterapeuta sledovat pacienta na dálku, aplikovat rehabilitační program a být kdykoli dostupný.
V literatuře se navíc uvádí, že má zmírňující účinky na závislost pacienta a zdravotní náklady, např. eliminaci nutnosti dojíždění pacienta do centra a snížení potřeby pečovatelů.
Z literatury vyplývá, že u pacientů po koronárním bypassu je v pooperačním období málo srdeční a plicní rehabilitace aplikovaná telerehabilitační metodou.
V literatuře navíc neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv nácviku spánkové hygieny vedle telerehabilitace na tyto pacienty.
V naší studii jsme si proto kladli za cíl přispět do literatury jako originální studie zkoumáním účinků kardiopulmonální rehabilitace a nácviku spánkové hygieny aplikovaných po dobu 4 týdnů telerehabilitační metodou, což je současný přístup u pacientů podstupujících bypass koronární tepny. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Muammer Corum, M.Sc.
- Telefonní číslo: 0905433781877
- E-mail: muammercorum@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanife Dogan, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 905075346142
- E-mail: hanife_dogan@yahoo.com.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou ve třídě 2-3 podle New York Heart Association (NYHA)
- Účastníci měli ejekční frakci > 40 %
- Pokud účastník prodělal infarkt myokardu (IM), uplynulo od IM 7 dní
- Pacienti ve skupině s nízkým středním rizikem jako výsledek hodnocení Euroscore (0-2 nízké riziko, 3-5 střední riziko, 6< vysoké)
- Pacienti s adekvátní úrovní kognitivního vnímání (minimální skóre mentálního testu 24 a více)
- Jedinci, u kterých nejsou z jakéhokoli důvodu diagnostikovány poruchy spánku
- Mít znalosti pro videohovory pomocí chytrého telefonu
- Prohlášení, že se chcete zúčastnit studie s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Historie aneuryzmatu
- Pacienti s pokročilou dyskinezí levé komory
- Pacienti s neurologickými ortopedickými komorbidními onemocněními
- Přítomnost jakékoli vady v hrudním koši
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
- Pacienti dlouhodobě hospitalizovaní (6 měsíců a více)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Pacienti v experimentální skupině budou zařazeni do prezenčního rehabilitačního programu I. fáze až do propuštění a do II. etapy telerehabilitačního programu a nácviku spánkové hygieny po dobu 3 týdnů po propuštění.
Respirační cvičení budou prováděna v rámci rehabilitačního programu fáze I až do propuštění pacientů.
Kromě toho bude zajištěno cvičení aktivního rozsahu pohybu a mobility na lůžku, v sedě a ve stoji, nácvik chůze na větší vzdálenost a stoupání a sestupu do schodů.
Během sezení budou pacientovy vitální funkce a klinický stav monitorovány pomocí prstového pulzního oxymetru a přístroje na měření krevního tlaku podle pacientem vnímané míry obtíží (Borgova škála).
V rámci programu telerehabilitace Fáze II budou prováděna dechová cvičení, kalistenická cvičení a nácvik chůze.
|
Na rozdíl od kontrolní skupiny dostane experimentální skupina po propuštění 3 týdny telerehabilitační program fáze II a trénink spánkové hygieny.
V rámci telerehabilitačního programu Fáze II budou prováděna dechová cvičení a kalistenická cvičení ve zvyšující se intenzitě dle tolerance pacienta 3 dny v týdnu po dobu 3 týdnů.
Kromě toho bude trénink chůze pokračovat na stále větší vzdálenosti.
Kromě toho bude zaměřena na zvýšení kvality spánku poskytnutím brožury o hygieně spánku pacientům v experimentální skupině.
Během sezení budou monitorovány vitální funkce a klinický stav pacientů podle stupně závažnosti určeného prstovým pulzním oxymetrem, digitálním monitorem krevního tlaku, úrovně vnímané obtížnosti (Borgova škála) a maximální srdeční frekvence.
Kromě toho budou pacienti vedeni v deníku, aby bylo možné sledovat, jak dodržují léčebný program.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou až do propuštění zařazeni do prezenčního rehabilitačního programu I. fáze a po propuštění nebude prováděna žádná intervence.
Do propuštění pacientů v kontrolní skupině budou prováděna dechová cvičení jako u experimentální skupiny v rámci rehabilitačního programu fáze I.
Kromě toho bude zajištěno cvičení aktivního rozsahu pohybu a mobility na lůžku, v sedě a ve stoji, nácvik chůze na větší vzdálenost a stoupání a sestupu do schodů.
Během sezení budou pacientovy vitální funkce a klinický stav monitorovány pomocí prstového pulzního oxymetru a přístroje na měření krevního tlaku podle pacientem vnímané míry obtíží (Borgova škála).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: čtyři týdny
|
Test se provádí v uzavřeném prostoru, na rovné ploše dlouhé 30 metrů (označují se každé 3 metry), pod dohledem fyzioterapeuta.
Dušnost a únava pacientů jsou dotazovány během 6MWT a jsou zaznamenány hodnoty před a po testu.
Na konci 6 minut se zaznamená celková vzdálenost, kterou pacient ušel v metrech.
Studie ukázaly, že vzdálenost 6 minut chůze menší než 350 metrů je prediktorem úmrtnosti na kardiopulmonální onemocnění.
|
čtyři týdny
|
|
Škála stavu aktivity Duke
Časové okno: čtyři týdny
|
Tento index s 12 otázkami pomáhá vypočítat metabolický ekvivalent úkolu (MET) používaný v každodenním životě. 1 MET představuje klidovou spotřebu kyslíku 40letého 70 kg člověka v klidu, což je normálně 3,5 ml/kg/min.
Podle tohoto indexu; sebeobsluha, jídlo, oblékání, chození na toaletu, krátké procházky uvnitř domu, krátké procházky venku, lehké domácí práce, mezi 1-4 MET; lezení do kopců nebo schodů, rychlá chůze, krátké běhání, těžší práce doma, lehké sporty, mezi 4-10 MET; Těžké sporty jako plavání, tenis jsou hodnoceny nad 10 METs.
Přibližné hodnoty získané podle odpovědí na položené otázky jsou klasifikovány následovně; Vynikající, pokud >7 MET 4-7 MET je Střední <4 MET znamená špatnou nebo nejistou prognózu.
|
čtyři týdny
|
|
Státní inventář úzkosti
Časové okno: čtyři týdny
|
Turecká verze State Trait Anxiety Inventory (STAI) bude použita k posouzení úrovně úzkosti subjektů.
STAI se skládá ze 2 částí, škály stavové úzkosti a škály rysové úzkosti a celkem 40 otázek.
Při odpovědi na stupnici stavové úzkosti jsou pacienti požádáni, aby vybrali jednu z možností „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „zcela“ podle závažnosti pocitů, myšlenek a chování vyjádřených položkami. ; při odpovědi na stupnici úzkosti jsou pacienti požádáni, aby označili jednu z možností „téměř nikdy“, „někdy“, „většinu času“ a „téměř vždy“ podle frekvence pocitů, myšlenek a chování vyjádřených položky.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
Byly provedeny turecké studie validity a spolehlivosti.
|
čtyři týdny
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: čtyři týdny
|
PSQI adaptovali do turečtiny Agargun et al. (1996).
PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc.
19 z celkových 24 otázek zahrnutých do PSQI jsou otázky s vlastní zprávou. Na 5 otázek odpovídá manžel nebo spolubydlící.
Posledních 5 zmíněných otázek slouží pouze pro klinické informace a nejsou zahrnuty do bodování.
18 položek zahrnutých do bodování je seskupeno do 7 dílčích skóre.
Některé komponenty jsou specifikovány jednou položkou, zatímco jiné jsou získány seskupením několika položek.
Každá položka je hodnocena na škále 0-3 body.
Součet skóre 7 složek dává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21.
Vysoké celkové skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografie
Časové okno: čtyři týdny
|
Pojem echokardiografie zahrnuje všechny zobrazovací techniky, při kterých se srdce vyšetřuje ultrazvukem, jako je pulzní a kontinuální vlnový Doppler, barevný doppler a tkáňové dopplerovské zobrazování (TDI: tkáňové dopplerovské zobrazení).
Echokardiografie je snadno dostupná, neinvazivní, rychlá a bezpečná metoda, která poskytuje komplexní informace o srdeční anatomii (objem, geometrie, hmota), pohybu stěny a funkci chlopní.
|
čtyři týdny
|
|
Škála dysfunkce levé komory (LVD-36)
Časové okno: čtyři týdny
|
Škálu dysfunkce levé komory (LVD-36) vyvinuli O'Leary a Jones (2000) k měření vlivu dysfunkce levé komory na každodenní život a pohodu u pacientů se srdečním selháním.
Tato stupnice; Skládá se z celkem 36 tvrzení, která mají určit problémy způsobené srdečními chorobami.
Výroky jsou pacientům prezentovány se dvěma možnostmi: pravdivé nebo nepravdivé.
Uvedené správné odpovědi se sečtou a celkový počet správných odpovědí se vyjádří v procentech.
Skóre ze škály je mezi „0-100“, přičemž „100 bodů“ převzatých ze škály je považováno za nejhorší skóre a „0 bodů“ je považováno za nejlepší skóre.
Jak se skóre škály zvyšuje, kvalita života klesá.
Tureckou studii validity a reliability škály LVD-36 provedli Özer a Argon (2005).
|
čtyři týdny
|
|
Minnesota Život se srdečním selháním Dotazník
Časové okno: čtyři týdny
|
Jde o průzkum kvality života skládající se z 21 otázek a dvou dimenzí (fyzická a emocionální poddimenze) specifických pro pacienty se srdečním selháním.
Byl navržen Thomasem Rectorem v roce 1984, aby změřil dopad srdečního selhání a jeho léčby na kvalitu života jednotlivce.
Průzkum byl zpracován typem Likert.
Průzkum hodnotí dopad běžných fyzických příznaků, jako je dušnost, únava, periferní otoky, příznaky úzkosti a deprese.
Kromě toho se zaměřuje na měření účinků fyzického a sociálního fungování při srdečním selhání.
Nejnižší skóre, které lze ze stupnice získat, je 5 a nejvyšší skóre je 105.
Turecká adaptace byla provedena Uzunhasanoglu v roce 2013.
|
čtyři týdny
|
|
Upravená stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: čtyři týdny
|
Stupnice používaná k hodnocení dušnosti pacientů ji klasifikuje od stadia 1 do stadia 5, aby se určila závažnost dušnosti.
|
čtyři týdny
|
|
Posouzení síly sevření ruky
Časové okno: čtyři týdny
|
Síla svalů horních končetin bude hodnocena ručním dynamometrem.
Bylo hlášeno, že síla stisku ruky nekoreluje pouze se silou svalů horních končetin, ale také s celkovou svalovou silou těla a silou plicních svalů.
Test; Provede se v sedě, což je standardní poloha doporučená Americkou asociací ručních terapeutů, s ramenem v addukci a neutrální rotaci, loktem v 90° flexi, předloktím ve střední rotaci a zápěstím v neutrální poloze. .
Provedou se tři měření, provede se průměr a zaznamená se jako kg/F.
Kromě toho bude stejným způsobem měřena síla úchopu pomocí dynamometru typu pinchmetr.
|
čtyři týdny
|
|
30sekundový test ze sedni do stoje
Časové okno: čtyři týdny
|
Tento test odráží sílu dolních končetin.
Jedinec sedí na střední části židle bez područek a s výškou sedu 43,18 cm se vzpřímenými a rovnými zády, rukama zkříženýma vpředu a chodidly na podlaze.
Po povelu ke startu se postaví a zcela se posadí.
Spočítejte, kolikrát se úplně postavil za 30 sekund.
|
čtyři týdny
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: čtyři týdny
|
Tělesná hmotnost účastníků bude zaznamenána jako demografické údaje v jednotkách kg.
|
čtyři týdny
|
|
Výška těla
Časové okno: čtyři týdny
|
Výška účastníků bude zaznamenána jako demografické údaje v jednotkách metrů.
|
čtyři týdny
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: čtyři týdny
|
Index tělesné hmotnosti účastníků bude zaznamenán jako demografická data v jednotkách kg/m².
|
čtyři týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: čtyři týdny
|
Srdeční frekvence účastníků před a po intervenci bude zaznamenána v tepech/minutu.
|
čtyři týdny
|
|
Krevní tlak
Časové okno: čtyři týdny
|
Krevní tlak účastníků před a po intervenci bude zaznamenán v mmHg.
|
čtyři týdny
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: čtyři týdny
|
Dechová frekvence účastníků před a po intervenci bude zaznamenána jako dech/minutu.
|
čtyři týdny
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: čtyři týdny
|
Saturace kyslíku účastníků před a po intervenci bude zaznamenána jako SaO₂ (%).
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-SSHMYO-FP-MC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Telerehabilitační skupina
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medipol University HospitalIstanbul Gedik UniversityDokončeno
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno