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Effetti della teleriabilitazione precoce nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico

11 febbraio 2024 aggiornato da: Muammer Corum, Necmettin Erbakan University

L’effetto della teleriabilitazione cardiopolmonare precoce sulla capacità di esercizio, sulla funzione cardiaca, sulla qualità della vita e sullo stato emotivo nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti della riabilitazione di fase I e di fase II iniziale con metodo di teleriabilitazione e formazione sull'igiene del sonno sulla capacità fisica, sulle funzioni cardiache, sul livello di ansia, sulla qualità della vita e sulla qualità del sonno nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è una delle patologie che più hanno influenzato la qualità della vita negli ultimi anni. L'intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABGC), uno dei metodi utilizzati nel trattamento di questa malattia, è ampiamente accettato come un'operazione comune. Tuttavia, sia l’intervento chirurgico che le complicanze cardiache e polmonari causate dalla malattia coronarica, come la ridotta capacità fisica, la ridotta qualità della vita e della qualità del sonno e la limitazione delle attività funzionali, rendono difficile il ritorno al livello pre-malattia. Oggi è un fatto scientifico che la riabilitazione cardiaca e polmonare applicata nel periodo più precoce dopo il trattamento chirurgico riduce il rischio di mortalità e morbilità, previene complicanze e facilita il ritorno alla vita quotidiana. Infatti, ora è una necessità valutare e trattare i pazienti in modo completo in molti aspetti come l’alimentazione, la qualità del sonno e lo stato psicologico con un approccio olistico. Oggi hanno acquisito importanza applicazioni che riuniscono personale sanitario e pazienti in un ambiente virtuale come la telemedicina, la teleriabilitazione e la sanità mobile, ampiamente utilizzate in diversi ambiti medico-sanitari, soprattutto dopo la pandemia di coronavirus-19. La teleriabilitazione presenta vantaggi in diversi ambiti come la riabilitazione neurologica, ortopedica, cardiaca e polmonare, come ad esempio la capacità del fisioterapista di seguire il paziente a distanza, di applicare il programma riabilitativo e di essere raggiungibile in qualsiasi momento. Inoltre, in letteratura si afferma che ha effetti mitiganti sulla dipendenza del paziente e sui costi sanitari, come l'eliminazione della necessità del paziente di recarsi al centro e la riduzione della necessità di operatori sanitari. Quando si esamina la letteratura, si vede che sono pochi i casi di riabilitazione cardiaca e polmonare applicati con il metodo della teleriabilitazione nel periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico. Inoltre, non esiste alcuno studio in letteratura che esamini l’effetto su questi pazienti dell’addestramento all’igiene del sonno in aggiunta alla teleriabilitazione. Pertanto, nel nostro studio, abbiamo mirato a contribuire alla letteratura come studio originale esaminando gli effetti della riabilitazione cardiopolmonare e dell'allenamento sull'igiene del sonno applicati per 4 settimane con il metodo della teleriabilitazione, che è un approccio attuale nei pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di classe 2-3 secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • I partecipanti avevano una frazione di eiezione >40%
  • Se il partecipante ha avuto un infarto miocardico (MI), sono trascorsi 7 giorni dall'IM
  • Pazienti del gruppo a rischio medio-basso come risultato della valutazione Euroscore (0-2 a basso rischio, 3-5 a medio rischio, 6<alto)
  • Pazienti con livello cognitivo-percettivo adeguato (punteggio del Mini mental test pari o superiore a 24)
  • Individui a cui non vengono diagnosticati disturbi del sonno per qualsiasi motivo
  • Avere la conoscenza per effettuare videochiamate con uno smartphone
  • Dichiarare di voler partecipare allo studio con consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'aneurisma
  • Pazienti con discinesia ventricolare sinistra avanzata
  • Pazienti con comorbilità neurologiche ortopediche
  • Presenza di qualsiasi difetto nella gabbia toracica
  • Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Pazienti ricoverati in ospedale per lungo tempo (6 mesi e più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
I pazienti del gruppo sperimentale saranno inclusi nel programma di riabilitazione faccia a faccia di Fase I fino alla dimissione e nel programma di teleriabilitazione di Fase II e formazione sull'igiene del sonno per 3 settimane dopo la dimissione. Gli esercizi respiratori verranno eseguiti come parte del programma riabilitativo di fase I fino alla dimissione dei pazienti. Inoltre, verranno forniti esercizi di movimento e mobilità attiva a letto, in posizione seduta e in piedi, camminata a distanza crescente e allenamento per salire e scendere le scale. Durante le sedute verranno monitorati i segni vitali e lo stato clinico del paziente con un pulsossimetro da dito e un misuratore di pressione arteriosa in base al grado di difficoltà percepito dal paziente (Scala di Borg). Nell'ambito del programma di teleriabilitazione di Fase II verranno eseguiti esercizi respiratori, esercizi calistenici e allenamento per la deambulazione.
A differenza del gruppo di controllo, al gruppo sperimentale verrà somministrato un programma di teleriabilitazione di fase II e un corso di igiene del sonno per 3 settimane dopo la dimissione. Nell'ambito del programma di teleriabilitazione di Fase II, verranno eseguiti esercizi di respirazione ed esercizi calistenici ad intensità crescente in base alla tolleranza del paziente, 3 giorni alla settimana per 3 settimane. Inoltre, l'allenamento a piedi verrà continuato su distanze crescenti. Inoltre, si punterà ad aumentare la qualità del sonno distribuendo ai pazienti del gruppo sperimentale un opuscolo educativo sull'igiene del sonno. Durante le sedute verranno monitorati i segni vitali e lo stato clinico dei pazienti in base al livello di gravità determinato dal pulsossimetro da dito, dal misuratore digitale della pressione arteriosa, dal livello di difficoltà percepito (scala di Borg) e dalla frequenza cardiaca massima. Inoltre, i pazienti verranno tenuti in un diario per monitorare la loro aderenza al programma di trattamento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo saranno inclusi nel programma riabilitativo di Fase I faccia a faccia fino alla dimissione e non verrà effettuato alcun intervento dopo la dimissione. Fino alla dimissione dei pazienti del gruppo di controllo verranno eseguiti esercizi respiratori come nel gruppo sperimentale nell'ambito del programma riabilitativo di fase I. Inoltre, verranno forniti esercizi di movimento e mobilità attiva a letto, in posizione seduta e in piedi, camminata a distanza crescente e allenamento per salire e scendere le scale. Durante le sedute verranno monitorati i segni vitali e lo stato clinico del paziente con un pulsossimetro da dito e un misuratore di pressione arteriosa in base al grado di difficoltà percepito dal paziente (Scala di Borg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: quattro settimane
Il test viene eseguito in un'area chiusa, su una superficie piana lunga 30 metri (ogni 3 metri è contrassegnato), sotto la supervisione di un fisioterapista. Durante il 6MWT vengono interrogati la dispnea e l'affaticamento dei pazienti e vengono registrati i valori prima e dopo il test. Al termine dei 6 minuti, la distanza totale percorsa dal paziente viene registrata in metri. Gli studi hanno dimostrato che una distanza percorsa a piedi in 6 minuti inferiore a 350 metri è un fattore predittivo di mortalità nelle malattie cardiopolmonari.
quattro settimane
Scala dello stato delle attività di Duke
Lasso di tempo: quattro settimane
Questo indice di 12 domande aiuta a calcolare l'equivalente metabolico dell'attività (MET) utilizzato nella vita quotidiana. 1 MET rappresenta il consumo di ossigeno a riposo di una persona di 40 anni di 70 kg a riposo, che normalmente è di 3,5 ml/kg/min. Secondo questo indice; cura di sé, mangiare, vestirsi, andare in bagno, brevi passeggiate in casa, brevi passeggiate all'aperto, lavori domestici leggeri, tra 1 e 4 MET; salire colline o scale, camminare velocemente, fare jogging breve, lavori più pesanti a casa, sport leggeri, tra 4-10 MET; Gli sport pesanti come il nuoto e il tennis vengono valutati sopra i 10 MET. I valori approssimativi ottenuti in base alle risposte ai quesiti posti sono classificati come segue; Eccellente se >7 MET 4-7 MET è moderato <4 MET indica una prognosi infausta o incerta.
quattro settimane
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: quattro settimane
La versione turca dello State Trait Anxiety Inventory (STAI) verrà utilizzata per valutare il livello di ansia dei soggetti. Lo STAI è composto da 2 parti, la scala dell’ansia di stato e la scala dell’ansia di tratto, e un totale di 40 domande. Nel rispondere alla scala dell'ansia di stato, ai pazienti viene chiesto di selezionare una delle opzioni "per niente", "un po'", "molto" e "completamente" a seconda della gravità dei sentimenti, pensieri e comportamenti espressi dagli item. ; nel rispondere alla scala dell'ansia di tratto, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare una delle opzioni "quasi mai", "a volte", "la maggior parte delle volte" e "quasi sempre" in base alla frequenza dei sentimenti, pensieri e comportamenti espressi dal soggetto. elementi. Punteggi elevati indicano un elevato livello di ansia. Sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità.
quattro settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: quattro settimane
PSQI è stato adattato in turco da Agargun et al. (1996). PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese. 19 delle 24 domande totali incluse nel PSQI sono domande self-report. A 5 domande risponde il coniuge o un coinquilino. Le ultime 5 domande menzionate vengono utilizzate solo per informazioni cliniche e non sono incluse nel punteggio. I 18 item inclusi nel punteggio sono raggruppati in 7 punteggi componenti. Alcuni componenti sono specificati con un unico elemento, mentre altri sono ottenuti raggruppando più elementi. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 3 punti. La somma dei punteggi dei 7 componenti dà il punteggio PSQI totale. Il punteggio totale ha un valore compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale elevato indica una scarsa qualità del sonno.
quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecocardiografia
Lasso di tempo: quattro settimane
Con il termine ecocardiografia si intendono tutte le tecniche di imaging in cui il cuore viene esaminato mediante ultrasuoni, come il Doppler a onde pulsate e continue, il color Doppler e il Doppler tissutale (TDI: tissutale doppler imaging). L’ecocardiografia è una metodica facilmente accessibile, non invasiva, rapida e sicura che fornisce informazioni complete sull’anatomia cardiaca (volumi, geometria, massa), sulla motilità parietale e sulla funzione valvolare.
quattro settimane
Scala della disfunzione ventricolare sinistra (LVD-36)
Lasso di tempo: quattro settimane
La scala LVD-36 per la disfunzione ventricolare sinistra è stata sviluppata da O'Leary e Jones (2000) per misurare l'effetto della disfunzione ventricolare sinistra sulla vita quotidiana e sul benessere dei pazienti con insufficienza cardiaca. Questa scala; Si compone di un totale di 36 affermazioni richieste per determinare i problemi causati dalle malattie cardiache. Le dichiarazioni vengono presentate ai pazienti con due opzioni: vero o falso. Le risposte corrette fornite vengono sommate e il numero totale di risposte corrette viene espresso in percentuale. I punteggi della scala sono compresi tra "0 e 100", dove "100 punti" presi dalla scala sono considerati il ​​punteggio peggiore e "0 punti" sono considerati il ​​punteggio migliore. All’aumentare del punteggio della scala, la qualità della vita diminuisce. Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala LVD-36 è stato condotto da Özer e Argon (2005).
quattro settimane
Minnesota: questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: quattro settimane
Si tratta di un'indagine sulla qualità della vita composta da 21 domande e due dimensioni (sottodimensioni fisica ed emotiva) specifiche per i pazienti con insufficienza cardiaca. È stato progettato da Thomas Rector nel 1984 per misurare l'impatto dell'insufficienza cardiaca e il suo trattamento sulla qualità della vita di un individuo. L'indagine è stata redatta in formato Likert. L'indagine valuta l'impatto dei sintomi fisici comuni come mancanza di respiro, affaticamento, edema periferico, sintomi di ansia e depressione. Inoltre, mira a misurare gli effetti del funzionamento fisico e sociale nell’insufficienza cardiaca. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 5 e il punteggio più alto è 105. L'adattamento turco è stato realizzato da Uzunhasanoglu nel 2013.
quattro settimane
Scala modificata per la dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: quattro settimane
La scala utilizzata per valutare la mancanza di respiro dei pazienti lo classifica dallo stadio 1 allo stadio 5 per determinare la gravità della mancanza di respiro.
quattro settimane
Valutazione della forza della presa della mano
Lasso di tempo: quattro settimane
La forza muscolare degli arti superiori sarà valutata con un dinamometro manuale. È stato riportato che la forza della presa della mano non è solo correlata alla forza muscolare degli arti superiori, ma anche alla forza muscolare generale del corpo e alla forza muscolare polmonare. Test; Verrà effettuato in posizione seduta, che è la posizione standard raccomandata dall'American Association of Hand Therapists, con la spalla in adduzione e rotazione neutra, il gomito in flessione di 90°, l'avambraccio in rotazione centrale e il polso in posizione neutra. . Verranno effettuate tre misurazioni, la media verrà presa e registrata come kg/F. Inoltre, la forza della presa verrà misurata allo stesso modo con un dinamometro di tipo pinch meter.
quattro settimane
Test da seduto a in piedi di 30 secondi
Lasso di tempo: quattro settimane
Questo test riflette la forza degli arti inferiori. L'individuo si siede sulla parte centrale della sedia, che non ha braccioli e ha un'altezza di seduta di 43,18 cm, con la schiena eretta e dritta, le braccia incrociate davanti e i piedi appoggiati sul pavimento. Si alza e si siede completamente al comando di avvio. Conta quante volte si alza completamente in 30 secondi.
quattro settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: quattro settimane
Il peso corporeo dei partecipanti verrà registrato come dati demografici in unità di kg.
quattro settimane
Altezza del corpo
Lasso di tempo: quattro settimane
L'altezza dei partecipanti verrà registrata come dato demografico in unità di metri.
quattro settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: quattro settimane
L'indice di massa corporea dei partecipanti verrà registrato come dati demografici in unità kg/m².
quattro settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: quattro settimane
La frequenza cardiaca dei partecipanti prima e dopo l'intervento verrà registrata in battiti/minuto.
quattro settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: quattro settimane
La pressione sanguigna dei partecipanti prima e dopo l'intervento verrà registrata in mmHg.
quattro settimane
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: quattro settimane
La frequenza respiratoria dei partecipanti prima e dopo l'intervento verrà registrata come respiri/minuto.
quattro settimane
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: quattro settimane
La saturazione di ossigeno dei partecipanti prima e dopo l'intervento verrà registrata come SaO₂(%).
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

20 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Gruppo di teleriabilitazione

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