- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06240702
Varhaisen etäkuntoutuksen vaikutukset sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla
sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Muammer Corum, Necmettin Erbakan University
Varhaisen kardiopulmonaarisen etäkuntoutuksen vaikutus harjoituskykyyn, sydämen toimintaan, elämänlaatuun ja emotionaaliseen tilaan sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vaiheen I ja varhaisen vaiheen II kuntoutuksen etäkuntoutusmenetelmällä ja unihygieniaharjoittelulla vaikutuksia fyysiseen suorituskykyyn, sydämen toimintaan, ahdistuneisuustasoon, elämänlaatuun ja unen laatuun potilailla, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on yksi tärkeimmistä elämänlaatuun vaikuttavista sairauksista viime vuosina.
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABGC), yksi tämän taudin hoidossa käytetyistä menetelmistä, on laajalti hyväksytty yleiseksi leikkaukseksi.
Sekä leikkaus että sepelvaltimotaudin aiheuttamat sydän- ja keuhkokomplikaatiot, kuten fyysisen kapasiteetin heikkeneminen, elämänlaadun ja unen laadun heikkeneminen sekä toiminnallisten toimintojen rajoittuminen vaikeuttavat kuitenkin sairautta edeltävälle tasolle palaamista.
Nykyään on tieteellinen tosiasia, että aikaisintaan leikkaushoidon jälkeisinä aikoina toteutettu sydän- ja keuhkokuntoutus vähentää kuolleisuus- ja sairastumisriskiä, ehkäisee komplikaatioita ja helpottaa paluuta arkeen.
Itse asiassa nyt on välttämätöntä arvioida ja hoitaa potilaita kokonaisvaltaisesti monilta osin, kuten ravitsemuksesta, unen laadusta ja psykologisesta tilasta kokonaisvaltaisesti.
Nykyään terveydenhuollon henkilöstön ja potilaiden virtuaaliseen ympäristöön yhdistävät sovellukset, kuten telelääketiede, etäkuntoutus ja mobiiliterveys, joita on käytetty laajasti eri lääketieteen ja terveydenhuollon aloilla, erityisesti koronavirus-19-pandemian jälkeen, ovat nousseet.
Etäkuntoutuksessa on etuja eri aloilla, kuten neurologisessa, ortopedisessa, sydän- ja keuhkokuntoutuksessa, kuten fysioterapeutin kyky seurata potilasta etänä, soveltaa kuntoutusohjelmaa ja olla tavoitettavissa milloin tahansa.
Lisäksi kirjallisuudessa on todettu, että sillä on lieventäviä vaikutuksia potilaan riippuvuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin, kuten potilaan matkustamistarpeen poistuminen keskukseen ja hoitajien tarpeen väheneminen.
Kirjallisuutta tarkasteltaessa havaitaan, että sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla on vain vähän sydän- ja keuhkokuntoutusta, jota sovelletaan telerehabilitaatiomenetelmällä leikkauksen jälkeiseen aikaan.
Lisäksi kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin etäkuntoutuksen lisäksi unihygieniakoulutuksen vaikutuksia näihin potilaisiin.
Siksi pyrimme tutkimuksessamme panostamaan kirjallisuuteen alkuperäisenä tutkimuksena tarkastelemalla 4 viikon ajan sovelletun kardiopulmonaalisen kuntoutuksen ja unihygieniaharjoittelun vaikutuksia telerehabilitaatiomenetelmällä, joka on nykyinen lähestymistapa sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen saavilla potilailla. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muammer Corum, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0905433781877
- Sähköposti: muammercorum@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hanife Dogan, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: 905075346142
- Sähköposti: hanife_dogan@yahoo.com.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat luokkaa 2-3 New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
- Osallistujilla oli poistofraktio > 40 %
- Jos osallistujalla on ollut sydäninfarkti (MI), sydäninfarktista on kulunut 7 päivää
- Matalan keskitason riskiryhmän potilaat Euroscore-arvioinnin tuloksena (0-2 pieni riski, 3-5 keskiriski, 6< korkea)
- Potilaat, joilla on riittävä kognitio-havainnointitaso (vähintään 24 pistettä)
- Henkilöt, joilla ei jostain syystä ole diagnosoitu unihäiriöitä
- Osaat soittaa videopuheluita älypuhelimella
- Ilmoittaa, että haluat osallistua tutkimukseen kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman historia
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt vasemman kammion dyskinesia
- Potilaat, joilla on neurologisia ortopedisia samanaikaisia sairauksia
- Kaikki rintakehän viat
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Potilaat sairaalahoidossa pitkään (6 kuukautta ja enemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Koeryhmän potilaat ovat mukana kasvotusten vaiheen I kuntoutusohjelmassa kotiutumisen jälkeen ja vaiheen II etäkuntoutusohjelmassa ja unihygieniakoulutuksessa 3 viikon ajan kotiutumisen jälkeen.
Hengitysharjoituksia tehdään osana vaiheen I kuntoutusohjelmaa potilaiden kotiutumiseen saakka.
Lisäksi järjestetään aktiivisia liike- ja liikkuvuusharjoituksia sängyssä, istuma- ja seisoma-asennoissa, pitenevä kävely- ja portaiden nousu- ja laskuharjoituksia.
Istuntojen aikana potilaan elintoimintoja ja kliinistä tilaa seurataan sormipulssioksimetrillä ja verenpaineen mittauslaitteella potilaan kokeman vaikeusasteen mukaan (Borg-asteikko).
Osana vaiheen II etäkuntoutusohjelmaa tehdään hengitysharjoituksia, liikeharjoituksia ja kävelyharjoituksia.
|
Toisin kuin kontrolliryhmä, koeryhmälle annetaan vaiheen II etäkuntoutusohjelma ja unihygieniakoulutus 3 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
Vaiheen II etäkuntoutusohjelman puitteissa tehdään hengitys- ja lihaskuntoharjoituksia potilaan sietokyvyn mukaan nousevalla intensiteetillä 3 päivänä viikossa 3 viikon ajan.
Lisäksi kävelyharjoittelua jatketaan yhä pitemmälle.
Lisäksi unen laatua pyritään parantamaan antamalla koeryhmän potilaille unihygieniakoulutusesite.
Istuntojen aikana seurataan potilaiden elintoimintoja ja kliinistä tilaa sormipulssioksimetrilaitteen, digitaalisen verenpainemittarin, havaitun vaikeustason (Borg Scale) ja maksimisykkeen mukaan.
Lisäksi potilaat pidetään päiväkirjassa seuratakseen heidän noudattamistaan hoito-ohjelmassa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat otetaan mukaan kasvokkain tapahtuvaan vaiheen I kuntoutusohjelmaan kotiuttamiseen saakka, eikä kotiutuksen jälkeen tehdä toimenpiteitä.
Kontrolliryhmän potilaiden kotiuttamiseen saakka suoritetaan hengitysharjoituksia kuten koeryhmässä I vaiheen kuntoutusohjelman puitteissa.
Lisäksi järjestetään aktiivisia liike- ja liikkuvuusharjoituksia sängyssä, istuma- ja seisoma-asennoissa, pitenevä kävely- ja portaiden nousu- ja laskuharjoituksia.
Istuntojen aikana potilaan elintoimintoja ja kliinistä tilaa seurataan sormipulssioksimetrillä ja verenpaineen mittauslaitteella potilaan kokeman vaikeusasteen mukaan (Borg-asteikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Testi suoritetaan suljetussa tilassa, tasaisella 30 metrin pituisella alustalla (joka 3 metri on merkitty) fysioterapeutin valvonnassa.
Potilaiden hengenahdistus ja väsymys kyseenalaistetaan 6MWT:n aikana ja arvot ennen testiä ja sen jälkeen kirjataan.
6 minuutin lopussa potilaan kävelemä kokonaismatka kirjataan metreinä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että alle 350 metrin 6 minuutin kävelymatka ennustaa kuolleisuutta sydän- ja keuhkosairauksiin.
|
neljä viikkoa
|
|
Duke Activity Status Scale
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Tämä 12 kysymyksen indeksi auttaa laskemaan päivittäisessä elämässä käytettävän tehtävän metabolisen ekvivalentin (MET). 1 MET edustaa 40-vuotiaan 70 kg painavan ihmisen levossa olevaa hapenkulutusta, joka on normaalisti 3,5 ml/kg/min.
Tämän indeksin mukaan; itsehoito, syöminen, pukeutuminen, wc:ssä käynti, lyhyet kävelyt sisällä talossa, lyhyet kävelyt ulkona, kevyet kotityöt, 1-4 MET:tä; mäki- tai portaiden kiipeäminen, nopea kävely, lyhyt lenkkeily, raskaampi kotityö, kevyt urheilu, 4-10 MET:tä; Raskaat urheilulajit, kuten uinti, tennis, arvioidaan yli 10 MET:n.
Kysymyksiin annettujen vastausten perusteella saadut likimääräiset arvot luokitellaan seuraavasti; Erinomainen, jos >7 MET 4-7 MET on kohtalainen <4 MET tarkoittaa huonoa tai epävarmaa ennustetta.
|
neljä viikkoa
|
|
State Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Koehenkilöiden ahdistuneisuustason arvioinnissa käytetään STAI:n (State Trait Anxiety Inventory) turkkilaista versiota.
STAI koostuu 2 osasta, tilaahdistuksen asteikosta ja piirreahdistusasteikosta sekä yhteensä 40 kysymyksestä.
Tilan ahdistuneisuusasteikkoon vastattaessa potilaita pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehdoista "ei ollenkaan", "vähän", "paljon" ja "täysin" kohteiden ilmaisemien tunteiden, ajatusten ja käyttäytymisen vakavuuden mukaan. ; Vastattaessa piirre ahdistuneisuusasteikkoon potilaita pyydetään merkitsemään yksi vaihtoehdoista "melkein koskaan", "joskus", "useimmiten" ja "melkein aina" sen mukaan, kuinka usein tunteita, ajatuksia ja käyttäytymistä esiintyy. kohteita.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa ahdistusta.
Turkkilaisia validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty.
|
neljä viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
PSQI on sovitettu turkiksi Agargun et ai. (1996).
PSQI arvioi unen laadun viimeisen kuukauden aikana.
PSQI:n 24 kysymyksestä 19 on itseraportoituja kysymyksiä. 5 kysymykseen vastaa puoliso tai kämppäkaveri.
Viittä viimeistä mainittua kysymystä käytetään vain kliiniseen tietoon, eivätkä ne sisälly pisteytykseen.
Pisteykseen sisältyvät 18 kohdetta on ryhmitelty 7 osapisteeseen.
Jotkut komponenteista määritetään yhdellä kohteella, kun taas toiset saadaan ryhmittelemällä useita kohteita.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-3 pistettä.
7 komponentin pistemäärän summa antaa PSQI:n kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
|
neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Termi kaikukardiografia kattaa kaikki kuvantamistekniikat, joissa sydäntä tutkitaan ultraäänellä, kuten pulssi- ja jatkuvan aallon Doppler-, väri- ja kudosdoppler-kuvantaminen (TDI: kudosdopplerkuvaus).
Ekokardiografia on helposti saatavilla oleva, ei-invasiivinen, nopea ja turvallinen menetelmä, joka antaa kattavaa tietoa sydämen anatomiasta (tilavuudet, geometria, massa), seinämän liikkeistä ja läppätoimintojen toiminnasta.
|
neljä viikkoa
|
|
Vasemman kammion toimintahäiriön asteikko (LVD-36)
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
O'Leary ja Jones (2000) kehittivät vasemman kammion toimintahäiriön (LVD-36) asteikon mittaamaan vasemman kammion toimintahäiriön vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden päivittäiseen elämään ja hyvinvointiin.
Tämä asteikko; Se koostuu yhteensä 36 lausunnosta, joita pyydetään määrittämään sydänsairauksien aiheuttamia ongelmia.
Lausunnot esitetään potilaille kahdella vaihtoehdolla: tosi tai epätosi.
Annetut oikeat vastaukset lasketaan yhteen ja oikeiden vastausten kokonaismäärä ilmaistaan prosentteina.
Asteikon pisteet ovat välillä "0-100", jolloin asteikolta otettu "100 pistettä" on huonoin pistemäärä ja "0 pistettä" paras pistemäärä.
Kun asteikon pistemäärä nousee, elämänlaatu heikkenee.
Turkin LVD-36-asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Özer ja Argon (2005).
|
neljä viikkoa
|
|
Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Se on elämänlaatututkimus, joka koostuu 21 kysymyksestä ja kahdesta ulottuvuudesta (fyysinen ja emotionaalinen alaulottuvuus) sydämen vajaatoimintapotilaille.
Thomas Rector suunnitteli sen vuonna 1984 mittaamaan sydämen vajaatoiminnan ja sen hoidon vaikutusta yksilön elämänlaatuun.
Kysely laadittiin Likert-tyypillä.
Kyselyssä arvioidaan yleisten fyysisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, väsymyksen, perifeerisen turvotuksen, ahdistuneisuusoireiden ja masennuksen vaikutuksia.
Lisäksi se pyrkii mittaamaan fyysisen ja sosiaalisen toiminnan vaikutuksia sydämen vajaatoimintaan.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 5 ja korkein 105.
Uzunhasanoglu teki turkkilaisen sovituksen vuonna 2013.
|
neljä viikkoa
|
|
Modifioitu lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Potilaiden hengenahdistuksen arvioinnissa käytetty asteikko luokittelee sen vaiheesta 1 vaiheeseen 5 hengenahdistuksen vakavuuden määrittämiseksi.
|
neljä viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuuden arviointi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Yläraajojen lihasvoimaa mitataan käsidynamometrillä.
On raportoitu, että käden otteen voimakkuus ei korreloi vain yläraajojen lihasvoiman kanssa, vaan myös yleisen kehon lihasvoiman ja keuhkojen lihasvoiman kanssa.
Testata; Se tehdään istuma-asennossa, joka on American Association of Hand Therapiists -järjestön suosittelema vakioasento, jossa olkapää on adduktiossa ja neutraalissa käännössä, kyynärpää 90° taivutuksessa, kyynärvarsi keskipyörässä ja ranne neutraalissa. .
Tehdään kolme mittausta, keskiarvo otetaan ja kirjataan kg/F.
Lisäksi puristuspitovoimaa mitataan samalla tavalla pinch meter -tyyppisellä dynamometrillä.
|
neljä viikkoa
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Tämä testi heijastaa alaraajojen vahvuutta.
Henkilö istuu tuolin keskiosassa, jossa ei ole käsinojia ja jonka istuinkorkeus on 43,18 cm, selkä suorana, kädet ristissä edessä ja jalat lattialla.
Se nousee ylös ja istuu täysin alas käynnistyskomennon jälkeen.
Laske kuinka monta kertaa hän nousee seisomaan täysin 30 sekunnissa.
|
neljä viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien ruumiinpaino kirjataan demografisina tiedoina kiloyksikköinä.
|
neljä viikkoa
|
|
Kehon korkeus
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien pituus kirjataan väestötietona metriyksikköinä.
|
neljä viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien painoindeksi kirjataan väestötietona kg/m²-yksikkönä.
|
neljä viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien syke ennen interventiota ja sen jälkeen tallennetaan lyöntiä minuutissa.
|
neljä viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien verenpaine ennen ja jälkeen interventiota kirjataan mmHg.
|
neljä viikkoa
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien hengitystaajuus ennen ja jälkeen interventiota kirjataan hengityksinä minuutissa.
|
neljä viikkoa
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Osallistujien happisaturaatio ennen ja jälkeen interventiota kirjataan muodossa SaO₂(%).
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-SSHMYO-FP-MC-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .