- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06240702
A korai telerehabilitáció hatásai koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél
2024. február 11. frissítette: Muammer Corum, Necmettin Erbakan University
A korai kardiopulmonális telerehabilitáció hatása a terhelési kapacitásra, a szívműködésre, az életminőségre és az érzelmi állapotra koszorúér-bypass műtéten átesett betegeknél
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a telerehabilitációs módszerrel és alváshigiénés tréninggel végzett I. és II. fázisú rehabilitáció hatását a fizikai kapacitásra, a szívműködésre, a szorongás szintjére, az életminőségre és az alvásminőségre koszorúér bypass műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koszorúér-betegség az elmúlt évek egyik legfontosabb életminőséget befolyásoló betegsége.
A coronaria bypass műtét (CABGC), a betegség kezelésében alkalmazott egyik módszer, széles körben elfogadott műtét.
Mindazonáltal mind a műtéti beavatkozás, mind a koszorúér-betegség okozta szív- és tüdőszövődmények, így a fizikai kapacitás csökkenése, az életminőség és az alvás minőségének csökkenése, a funkcionális tevékenységek korlátozása megnehezíti a betegség előtti szintre való visszatérést.
Ma már tudományos tény, hogy a műtéti kezelést követő legkorábbi időszakban alkalmazott szív- és tüdőrehabilitáció csökkenti a mortalitás és morbiditás kockázatát, megelőzi a szövődményeket és megkönnyíti a mindennapi életbe való visszatérést.
Valójában ma már szükséges a betegek átfogó értékelése és kezelése sok szempontból, mint például a táplálkozás, az alvás minősége és a pszichológiai állapot, holisztikus megközelítéssel.
Napjainkban egyre nagyobb jelentőséget kapnak azok az alkalmazások, amelyek az egészségügyi személyzetet és a betegeket virtuális környezetben hozzák össze, mint például a telemedicina, a távrehabilitáció és a mobil egészségügy, amelyeket széles körben alkalmaztak a különböző orvosi és egészségügyi területeken, különösen a koronavírus-19 világjárvány után.
A telerehabilitációnak vannak előnyei különböző területeken, például neurológiai, ortopédiai, szív- és tüdőrehabilitációban, például a gyógytornász képessége a beteg távoli követésére, a rehabilitációs program alkalmazására és a bármikor elérhetőségre.
Emellett a szakirodalomban az is szerepel, hogy enyhítő hatásai vannak a beteg függőségi viszonyaira és egészségügyi költségeire, így megszűnik a betegnek a központba utazni, és csökken a gondozói igény.
A szakirodalmat áttekintve látható, hogy a szívkoszorúér bypass műtéten átesett betegeknél kevés a posztoperatív időszakban a telerehabilitációs módszerrel alkalmazott szív- és tüdőrehabilitáció.
Ráadásul a szakirodalomban nem található olyan tanulmány, amely a telerehabilitáció mellett az alváshigiénés tréning hatását vizsgálná ezekre a betegekre.
Ezért tanulmányunkban a szívkoszorúér bypass műtéten átesett betegek körében jelenleg elterjedt megközelítésnek számító telerehabilitációs módszerrel 4 héten keresztül alkalmazott kardiopulmonális rehabilitáció és alváshigiénés tréning hatásainak vizsgálatával, mint eredeti vizsgálattal kívántunk hozzájárulni a szakirodalomhoz. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muammer Corum, M.Sc.
- Telefonszám: 0905433781877
- E-mail: muammercorum@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanife Dogan, Assoc. Prof.
- Telefonszám: 905075346142
- E-mail: hanife_dogan@yahoo.com.tr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A New York Heart Association (NYHA) szerint 2-3 osztályba tartozó résztvevők
- A résztvevők ejekciós frakciója >40%
- Ha a résztvevőnek volt szívinfarktusa (MI), 7 nap telt el az MI óta
- Alacsony közepes kockázatú betegek az Euroscore értékelés eredményeként (0-2 alacsony kockázat, 3-5 közepes kockázat, 6< magas)
- Megfelelő kognitív-észlelési szinttel rendelkező betegek (minimális mentális tesztpontszám 24 és magasabb)
- Olyan személyek, akiknél bármilyen okból nem diagnosztizáltak alvászavart
- Okos telefonnal való videohívások lebonyolításának ismerete
- Kijelenti, hogy írásos beleegyezésével kíván részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Aneurizma története
- Előrehaladott bal kamrai diszkinéziában szenvedő betegek
- Neurológiai ortopédiai társbetegségben szenvedő betegek
- Bármilyen hiba jelenléte a bordaívben
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek
- Hosszú ideig (6 hónapig és tovább) kórházban ápoltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitációs Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek a hazabocsátásig a személyes I. fázisú rehabilitációs programban, a hazabocsátás után 3 hétig pedig a II. fázisú telerehabilitációs programban és alváshigiénés tréningben vesznek részt.
Az I. fázisú rehabilitációs program részeként légzőgyakorlatokat végeznek a betegek elbocsátásáig.
Emellett aktív mozgásterjedelem- és mozgásgyakorlatokat ágyban, ülő helyzetben és álló helyzetben, növelő távolságot séta, valamint lépcsőn fel- és leereszkedést is tartanak.
A foglalkozások során a páciens életjeleit és klinikai állapotát ujjpulzoximéterrel és vérnyomásmérő készülékkel követik nyomon a páciens észlelt nehézségi fokának megfelelően (Borg-skála).
A II. fázisú telerehabilitációs program részeként légzőgyakorlatok, tornagyakorlatok és járástréningek kerülnek elvégzésre.
|
A kontrollcsoporttal ellentétben a kísérleti csoport a kibocsátás után 3 hétig kap egy II. fázisú telerehabilitációs programot és alváshigiénés tréninget.
A II.fázisú telerehabilitációs program keretében légzőgyakorlatok és tornagyakorlatok a beteg tűrőképességének megfelelően emelt intenzitással, heti 3 napon keresztül, 3 héten át.
Emellett egyre nagyobb távolságokon folytatódik a gyalogos edzés.
Ezen túlmenően az alvás minőségének javítását tűzik ki célul azáltal, hogy alváshigiénés oktatófüzetet adnak a kísérleti csoportba tartozó betegeknek.
A foglalkozások során a betegek életjeleit és klinikai állapotát az ujjas pulzoximéterrel, digitális vérnyomásmérővel, észlelt nehézségi szinttel (Borg-skála) és maximális pulzusszámmal meghatározott súlyossági szintnek megfelelően monitorozzuk.
Ezenkívül a betegek naplót vezetnek, hogy figyelemmel kísérjék a kezelési program betartását.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a hazabocsátásig bekerülnek a személyes I. fázisú rehabilitációs programba, és a hazabocsátás után semmilyen beavatkozásra nem kerül sor.
A kontrollcsoportba tartozó betegek elbocsátásáig az I. fázisú rehabilitációs program keretében a kísérleti csoporthoz hasonlóan légzőgyakorlatokat végeznek.
Emellett aktív mozgásterjedelem- és mozgásgyakorlatokat ágyban, ülő helyzetben és álló helyzetben, növelő távolságot séta, valamint lépcsőn fel- és leereszkedést is tartanak.
A foglalkozások során a páciens életjeleit és klinikai állapotát ujjpulzoximéterrel és vérnyomásmérő készülékkel követik nyomon a páciens észlelt nehézségi fokának megfelelően (Borg-skála).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: négy hét
|
A vizsgálat zárt térben, 30 méter hosszú sík felületen történik (minden 3 méteren meg van jelölve), gyógytornász felügyelete mellett.
A 6MWT során megkérdőjelezik a betegek nehézlégzését és fáradtságát, és rögzítik a teszt előtti és utáni értékeket.
A 6 perc végén a páciens által megtett teljes távolságot méterben rögzítik.
Tanulmányok kimutatták, hogy a 350 méternél kevesebb 6 perces séta a szív- és tüdőbetegségek mortalitási előrejelzője.
|
négy hét
|
|
Duke tevékenységi állapot skála
Időkeret: négy hét
|
Ez a 12 kérdésből álló index segít a mindennapi életben használt feladat (MET) anyagcsere-egyenértékének kiszámításában. Az 1 MET egy 40 éves, 70 kg-os ember nyugalmi oxigénfogyasztását jelenti, ami normál esetben 3,5 ml/kg/perc.
Ezen index szerint; öngondoskodás, evés, öltözködés, wc-be járás, rövid séták házon belül, rövid séták kint, könnyű házimunka, 1-4 MET között; hegymászás vagy lépcsőzés, gyors séta, rövid kocogás, nehezebb otthoni munka, könnyű sportok, 4-10 MET között; Az olyan nehéz sportokat, mint az úszás, a tenisz, 10 MET felett értékelik.
A feltett kérdésekre adott válaszok alapján kapott hozzávetőleges értékeket a következőképpen osztályozzuk; Kiváló, ha >7 MET 4-7 MET közepes <4 A MET rossz vagy bizonytalan prognózist jelez.
|
négy hét
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár
Időkeret: négy hét
|
Az alanyok szorongásos szintjének felmérésére a State Trait Anxiety Inventory (STAI) török verzióját fogják használni.
A STAI 2 részből áll, az állapotszorongás skálából és a vonásszorongás skálából, valamint összesen 40 kérdésből.
Az állapotszorongás skála megválaszolásakor a pácienseket arra kérik, hogy válasszák ki az „egyáltalán nem”, „kicsit”, „sok” és „teljesen” opciók egyikét a tételek által kifejezett érzések, gondolatok és viselkedések súlyosságától függően. ; A vonásszorongás skála megválaszolásakor a betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a „majdnem soha”, „néha”, „legtöbbször” és „majdnem mindig” opciók egyikét, a páciens által kifejezett érzések, gondolatok és viselkedések gyakoriságának megfelelően. tételeket.
A magas pontszámok magas szintű szorongást jeleznek.
Török érvényességi és megbízhatósági vizsgálatokat végeztek.
|
négy hét
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: négy hét
|
A PSQI-t Agargun és munkatársai adaptálták török nyelvre. (1996).
A PSQI értékeli az alvás minőségét az elmúlt hónapban.
A PSQI-ben szereplő összesen 24 kérdésből 19 önbevallásos kérdés. 5 kérdésre válaszol a házastárs vagy egy szobatárs.
Az utolsó 5 kérdés csak klinikai információként szolgál, és nem szerepel a pontozásban.
A pontozásban szereplő 18 tétel 7 komponenspontszámba van csoportosítva.
Az összetevők egy része egyetlen elemmel van megadva, míg mások több elem csoportosításával érhetők el.
Minden tételt 0-3 pontos skálán értékelnek.
A 7 komponens pontszámának összege adja a teljes PSQI pontszámot.
Az összpontszám értéke 0-21 között van.
A magas összpontszám rossz alvásminőséget jelez.
|
négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfia
Időkeret: négy hét
|
Az echokardiográfia kifejezés minden olyan képalkotó technikára vonatkozik, amelyben a szívet ultrahanggal vizsgálják, mint például a pulzáló és folyamatos hullámú Doppler, a színes Doppler és a szöveti Doppler képalkotás (TDI: szöveti doppler képalkotás).
Az echokardiográfia egy könnyen hozzáférhető, nem invazív, gyors és biztonságos módszer, amely átfogó információt nyújt a szív anatómiájáról (térfogat, geometria, tömeg), a fal mozgásáról és a billentyűműködésről.
|
négy hét
|
|
Bal kamrai diszfunkció skála (LVD-36)
Időkeret: négy hét
|
A bal kamrai diszfunkció (LVD-36) skálát O'Leary és Jones (2000) fejlesztette ki, hogy mérje a bal kamrai diszfunkció hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek mindennapi életére és jólétére.
Ez a skála; Összesen 36 állításból áll, amelyek a szívbetegségek okozta problémák meghatározására szolgálnak.
Az állítások két lehetőség közül választhatnak: igaz vagy hamis.
A megadott helyes válaszokat összeadjuk, és a helyes válaszok számát százalékban fejezzük ki.
A skála pontszámai "0-100" között vannak, a skálából vett "100 pont" a legrosszabb, a "0 pont" pedig a legjobb pontszám.
A skála pontszámának növekedésével az életminőség csökken.
Az LVD-36 skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát Özer és Argon (2005) végezte.
|
négy hét
|
|
Minnesota Living With Heart Failure Kérdőív
Időkeret: négy hét
|
Ez egy életminőség-felmérés, amely 21 kérdésből és két dimenzióból (fizikai és érzelmi aldimenzióból) áll a szívelégtelenségben szenvedő betegekre jellemzően.
Thomas Rector tervezte 1984-ben, hogy mérje a szívelégtelenség és kezelésének hatását az egyén életminőségére.
A felmérés Likert típussal készült.
A felmérés felméri az olyan gyakori testi tünetek hatását, mint a légszomj, a fáradtság, a perifériás ödéma, a szorongás és a depresszió tünetei.
Ezen túlmenően célja a fizikai és szociális működés hatásainak mérése szívelégtelenségben.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 5, a legmagasabb pontszám 105.
A török adaptációt Uzunhasanoglu készítette 2013-ban.
|
négy hét
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea Skála
Időkeret: négy hét
|
A betegek légszomjának értékelésére használt skála 1-től 5-ig osztályozza a légszomj súlyosságát.
|
négy hét
|
|
Kézfogás erősségének felmérése
Időkeret: négy hét
|
A felső végtag izomerejét kézi dinamométerrel értékeljük.
Beszámoltak arról, hogy a kézfogás ereje nem csak a felső végtag izomzatának erejével áll összefüggésben, hanem az általános testizom-erővel és a tüdőizom erejével is.
Teszt; Ülő helyzetben készül, ami az Amerikai Kézterapeuták Szövetsége által javasolt standard pozíció, a váll addukciós és semleges elforgatásban, a könyök 90°-os hajlításban, az alkar középső elforgatásban, a csukló pedig semlegesben történik. .
Három mérést végeznek, az átlagot veszik és rögzítik kg/F-ben.
Ezen túlmenően a csípős tapadási szilárdságot ugyanúgy mérjük egy szorítóméteres próbapadon.
|
négy hét
|
|
30 másodperces ülve-állva teszt
Időkeret: négy hét
|
Ez a teszt az alsó végtagok erejét tükrözi.
Az egyén a karfa nélküli, 43,18 cm-es ülőmagasságú szék középső részén ül, egyenes háttámlával, keresztbe tett karral elöl, lábával a padlón.
Az indítási parancsra teljesen feláll és leül.
Számolja meg, hányszor áll fel teljesen 30 másodperc alatt.
|
négy hét
|
|
Testsúly
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők testtömegét demográfiai adatokként rögzítjük kg egységben.
|
négy hét
|
|
Testmagasság
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők magassága demográfiai adatként kerül rögzítésre méter egységben.
|
négy hét
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők testtömeg-indexe demográfiai adatokként kerül rögzítésre kg/m² egységben.
|
négy hét
|
|
Pulzus
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők pulzusszámát a beavatkozás előtt és után ütés/perc mértékegységben rögzítjük.
|
négy hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők vérnyomását a beavatkozás előtt és után Hgmm-ben rögzítjük.
|
négy hét
|
|
Légzési frekvencia
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők légzésfrekvenciáját a beavatkozás előtt és után légzés/perc értékben rögzítjük.
|
négy hét
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: négy hét
|
A résztvevők oxigéntelítettségét a beavatkozás előtt és után SaO₂(%)-ként rögzítjük.
|
négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hanife Dogan, Assoc. Prof., Necmettin Erbakan University Faculty Member
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEU-SSHMYO-FP-MC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .