進行性子宮頸がん患者を対象としたパクリタキセル＋白金系±ベバシズマブとの併用におけるZG005の研究
2024年3月31日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行性子宮頸がん患者を対象としたパクリタキセル＋シスプラチン/カルボプラチン±ベバシズマブとの併用によるZG005の安全性と薬物動態および初期有効性を評価する第I/II相試験
これは、進行子宮頸がんの一次治療のための多施設共同非盲検第I/II相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongsheng Chu
- 電話番号：+8651257309965
- メール：chuys@zelgen.com
研究場所
-
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Hangzhou
-
Zhejiang、Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hanmei Lou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
- 18～70歳の女性。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 患者は、何らかの理由で研究者によって研究に参加するのに不適当であると判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
パート 1 は、併用療法の忍容性と安全性を評価するための、パクリタキセルおよびプラチナベースの±ベバシズマブと組み合わせた ZG005 の用量漸増研究です。
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点滴
点滴
点滴
点滴
用量漸増用の ZG005 は、協議の上、10 mg/kg、15 mg/kg およびその他の用量に設定され、3 週間に 1 回 (Q3W) の静脈内注入 (IV) が行われます。
用量拡大段階の ZG005 は、用量漸増段階で推奨第 2 相用量 (RP2D) が決定された後に開始されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: 用量の拡大
パート 2 は、併用療法の初期有効性と安全性をさらに評価するための用量拡大研究です。
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点滴
点滴
点滴
点滴
用量漸増用の ZG005 は、協議の上、10 mg/kg、15 mg/kg およびその他の用量に設定され、3 週間に 1 回 (Q3W) の静脈内注入 (IV) が行われます。
用量拡大段階の ZG005 は、用量漸増段階で推奨第 2 相用量 (RP2D) が決定された後に開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最長2年
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最長2年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORR は、完全奏効または部分奏効を示す分析母集団の参加者の割合として定義されました。
研究者によって評価された RECIST 1.1 に基づく ORR が表示されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月27日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月31日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZG005-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。