Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZG005 vizsgálata paclitaxellel+platina alapú ± bevacizumabbal kombinálva előrehaladott méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél

2024. március 31. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

I/II. fázisú vizsgálat a ZG005 biztonságosságának és farmakokinetikájának, valamint kezdeti hatékonyságának értékelésére a Paclitaxel Plus Cisplatin/Carboplatin ± Bevacizumab kombinációban előrehaladott méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, I/II. fázisú vizsgálat az előrehaladott méhnyakrák első vonalbeli kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanmei Lou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen megértse a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • 18-70 éves nő;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota 0 vagy
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dózisemelés
Az 1. rész a ZG005 paklitaxellel és platina alapú ± bevacizumabbal kombinált dóziseszkalációs vizsgálata a kombinációs kezelés tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelésére.
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Drog: ZG005 por injekcióhoz
A ZG005 dózisemeléshez 10 mg/kg, 15 mg/kg és egyéb dózisok megbeszélés után, intravénás infúzió (IV), 3 hetente egyszer (Q3W). A ZG005 a dózis-kiterjesztési szakaszhoz azután kezdődik, hogy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) meghatározták a dózisnövelési szakaszban.
Más nevek:
  • ZG005
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
A 2. rész egy dóziskiterjesztési vizsgálat a kombinációs kezelés kezdeti hatékonyságának és biztonságosságának további értékelésére.
Drog: Paclitaxel
IV infúzió
Drog: Carboplatin
IV infúzió
Drog: Ciszplatin
IV infúzió
Biológiai: Bevacizumab
IV infúzió
Drog: ZG005 por injekcióhoz
A ZG005 dózisemeléshez 10 mg/kg, 15 mg/kg és egyéb dózisok megbeszélés után, intravénás infúzió (IV), 3 hetente egyszer (Q3W). A ZG005 a dózis-kiterjesztési szakaszhoz azután kezdődik, hogy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D) meghatározták a dózisnövelési szakaszban.
Más nevek:
  • ZG005

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t az elemzési sokaság azon résztvevőinek százalékos arányaként határozták meg, akiknek teljes vagy részleges válasza van. Bemutatjuk a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-enkénti ORR-t.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZG005-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel