Исследование ZG005 в комбинации с паклитакселом + платиной ± бевацизумабом у пациентов с распространенной карциномой шейки матки
31 марта 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Исследование фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики и начальной эффективности ZG005 в комбинации с паклитакселом плюс цисплатин/карбоплатин ± бевацизумаб у пациентов с распространенной карциномой шейки матки
Это многоцентровое открытое исследование фазы I/II по лечению первой линии распространенного рака шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yongsheng Chu
- Номер телефона: +8651257309965
- Электронная почта: chuys@zelgen.com
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hanmei Lou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Женщины 18-70 лет;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по каким-либо причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Часть 1 представляет собой исследование повышения дозы ZG005 в сочетании с паклитакселом и платиной ± бевацизумаб для оценки переносимости и безопасности комбинированного режима.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
ZG005 для повышения дозы устанавливаются как 10 мг/кг, 15 мг/кг и другие дозы после обсуждения, внутривенная инфузия (IV) один раз каждые 3 недели (Q3W).
ZG005 для этапа увеличения дозы начнется после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) на этапе повышения дозы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Часть 2 представляет собой исследование расширения дозы для дальнейшей оценки начальной эффективности и безопасности комбинированного режима.
|
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
Внутривенное вливание
ZG005 для повышения дозы устанавливаются как 10 мг/кг, 15 мг/кг и другие дозы после обсуждения, внутривенная инфузия (IV) один раз каждые 3 недели (Q3W).
ZG005 для этапа увеличения дозы начнется после определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) на этапе повышения дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых был полный или частичный ответ.
Представлен ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ZG005-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .