Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZG005 i kombination med Paclitaxel＋Platinbaseret ± Bevacizumab hos patienter med avanceret cervikal karcinom

31. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik og initial effektivitet af ZG005 i kombination med Paclitaxel Plus Cisplatin/Carboplatin ± Bevacizumab hos patienter med avanceret cervikal carcinom

Dette er et multicenter, åbent fase I/II-studie til førstelinjebehandling af fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hanmei Lou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • Kvinde 18-70 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Del 1 er et dosiseskaleringsstudie af ZG005 kombineret med paclitaxel og platinbaseret ± bevacizumab for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​kombinationsregimet
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: ZG005 pulver til injektion
ZG005 for dosiseskalering er sat til 10 mg/kg, 15 mg/kg og andre doser efter diskussion, intravenøs infusion(IV), en gang hver 3. uge (Q3W). ZG005 for dosisudvidelsesstadiet vil begynde, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis-eskaleringsfasen.
Andre navne:
  • ZG005
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Del 2 er et dosisudvidelsesstudie for yderligere at evaluere den indledende effekt og sikkerhed af kombinationsregimet
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Medicin: ZG005 pulver til injektion
ZG005 for dosiseskalering er sat til 10 mg/kg, 15 mg/kg og andre doser efter diskussion, intravenøs infusion(IV), en gang hver 3. uge (Q3W). ZG005 for dosisudvidelsesstadiet vil begynde, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis-eskaleringsfasen.
Andre navne:
  • ZG005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der har et komplet svar eller et delvist svar. ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator præsenteres.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner