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Étude du ZG005 en association avec le paclitaxel + ± bevacizumab à base de platine chez des patients atteints d'un carcinome cervical avancé

31 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité initiale du ZG005 en association avec Paclitaxel Plus Cisplatine/Carboplatine ± Bevacizumab chez les patients atteints d'un carcinome cervical avancé

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase I/II pour le traitement de première intention du cancer du col de l'utérus avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yongsheng Chu
  • Numéro de téléphone: +8651257309965
  • E-mail: chuys@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chine, 310022
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hanmei Lou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Femme de 18 à 70 ans ;
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
La première partie est une étude d'augmentation de dose de ZG005 associé au paclitaxel et au ± bevacizumab à base de platine pour évaluer la tolérabilité et la sécurité du schéma thérapeutique combiné.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Biologique: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: ZG005 Poudre pour injection
ZG005 pour les augmentations de dose est fixé à 10 mg/kg, 15 mg/kg et autres doses après discussion, perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (Q3W). ZG005 pour la phase d'expansion de dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée pendant la phase d'augmentation de dose.
Autres noms:
  • ZG005
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
La partie 2 est une étude d'extension de dose visant à évaluer plus en détail l'efficacité et l'innocuité initiales du schéma thérapeutique combiné.
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Biologique: Bévacizumab
Perfusion IV
Médicament: ZG005 Poudre pour injection
ZG005 pour les augmentations de dose est fixé à 10 mg/kg, 15 mg/kg et autres doses après discussion, perfusion intraveineuse (IV), une fois toutes les 3 semaines (Q3W). ZG005 pour la phase d'expansion de dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée pendant la phase d'augmentation de dose.
Autres noms:
  • ZG005

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une réponse complète ou une réponse partielle. L'ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur est présenté.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG005-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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