Tutkimus ZG005:stä yhdistelmänä paklitakselin+platinapohjaisen ± bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma
sunnuntai 31. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioitiin ZG005:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ja alkutehoa yhdessä Paclitaxel Plus -sisplatiinin/karboplatiinin ± bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma
Tämä on monikeskus, avoin vaihe I/II tutkimus edenneen kohdunkaulan syövän ensilinjan hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yongsheng Chu
- Puhelinnumero: +8651257309965
- Sähköposti: chuys@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanmei Lou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
- Nainen 18-70 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoi potilaiden sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osa 1 on ZG005:n annosten nostotutkimus yhdessä paklitakselin ja platinapohjaisen ± bevasitsumabin kanssa yhdistelmähoidon siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
ZG005 annosten nostoa varten asetetaan 10 mg/kg, 15 mg/kg ja muut annokset keskustelun jälkeen, suonensisäinen infuusio (IV) kerran 3 viikossa (Q3W).
ZG005 annoslaajennusvaiheessa alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen korotusvaiheessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osa 2 on annoksen laajennustutkimus yhdistelmähoidon alkuperäisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edelleen
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
ZG005 annosten nostoa varten asetetaan 10 mg/kg, 15 mg/kg ja muut annokset keskustelun jälkeen, suonensisäinen infuusio (IV) kerran 3 viikossa (Q3W).
ZG005 annoslaajennusvaiheessa alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen korotusvaiheessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus.
Tutkijan arvioima ORR per RECIST 1.1 esitetään.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZG005-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .