Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG005 v kombinaci s paklitaxelem＋na bázi platiny ± bevacizumab u pacientek s pokročilým cervikálním karcinomem

31. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie fáze I/II k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky a počáteční účinnosti ZG005 v kombinaci s paklitaxelem plus cisplatina/karboplatina ± bevacizumab u pacientů s pokročilým karcinomem děložního čípku

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I/II pro léčbu první linie pokročilého karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yongsheng Chu
  • Telefonní číslo: +8651257309965
  • E-mail: chuys@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hanmei Lou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně rozumíte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Žena 18-70 let;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 nebo
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli z jakýchkoli důvodů považováni zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Část 1 je studie s eskalací dávky ZG005 v kombinaci s paklitaxelem a na bázi platiny ± bevacizumab k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti kombinovaného režimu
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Lék: ZG005 Prášek pro injekci
ZG005 pro eskalaci dávek jsou nastaveny jako 10 mg/kg, 15 mg/kg a další dávky po diskusi, intravenózní infuze (IV), jednou za 3 týdny (Q3W). ZG005 pro fázi expanze dávky bude zahájena poté, co je během fáze eskalace dávky stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Ostatní jména:
  • ZG005
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Část 2 je studie expanze dávky k dalšímu hodnocení počáteční účinnosti a bezpečnosti kombinovaného režimu
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Cisplatina
IV infuze
Biologický: Bevacizumab
IV infuze
Lék: ZG005 Prášek pro injekci
ZG005 pro eskalaci dávek jsou nastaveny jako 10 mg/kg, 15 mg/kg a další dávky po diskusi, intravenózní infuze (IV), jednou za 3 týdny (Q3W). ZG005 pro fázi expanze dávky bude zahájena poté, co je během fáze eskalace dávky stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Ostatní jména:
  • ZG005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR byla definována jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď. Je uvedena ORR podle RECIST 1.1, jak ji vyhodnotil zkoušející.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit