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Studie von ZG005 in Kombination mit Paclitaxel + Platin-basiertem ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom

31. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik sowie der anfänglichen Wirksamkeit von ZG005 in Kombination mit Paclitaxel plus Cisplatin/Carboplatin ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hanmei Lou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Weiblich 18–70 Jahre;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Teil 1 ist eine Dosiseskalationsstudie von ZG005 in Kombination mit Paclitaxel und platinbasiertem ± Bevacizumab, um die Verträglichkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas zu bewerten
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: ZG005 Pulver zur Injektion
ZG005 für Dosissteigerungen werden auf 10 mg/kg, 15 mg/kg und andere Dosen nach Diskussion, intravenöse Infusion (IV), einmal alle 3 Wochen (Q3W) festgelegt. ZG005 für die Dosiserweiterungsphase beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosissteigerungsphase bestimmt wurde.
Andere Namen:
  • ZG005
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Teil 2 ist eine Dosiserweiterungsstudie zur weiteren Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit und Sicherheit des Kombinationsschemas
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Biologisch: Bevacizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: ZG005 Pulver zur Injektion
ZG005 für Dosissteigerungen werden auf 10 mg/kg, 15 mg/kg und andere Dosen nach Diskussion, intravenöse Infusion (IV), einmal alle 3 Wochen (Q3W) festgelegt. ZG005 für die Dosiserweiterungsphase beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosissteigerungsphase bestimmt wurde.
Andere Namen:
  • ZG005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation definiert, die eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission zeigten. Dargestellt wird die ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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