Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZG005 w skojarzeniu z paklitakselem + bewacyzumabem na bazie platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjki macicy

31 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i początkowej skuteczności ZG005 w skojarzeniu z paklitakselem plus cisplatyną/karboplatyną ± bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II dotyczące leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hanmei Lou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Kobieta 18-70 lat;
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz z jakichkolwiek powodów uznał pacjentów za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Część 1 to badanie dotyczące zwiększania dawki ZG005 w skojarzeniu z paklitakselem i ± bewacyzumabem na bazie platyny, mające na celu ocenę tolerancji i bezpieczeństwa schematu skojarzonego
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: ZG005 Proszek do wstrzykiwań
ZG005 w przypadku zwiększania dawki ustala się na 10 mg/kg, 15 mg/kg i inne dawki po uzgodnieniu, wlew dożylny(IV), raz na 3 tygodnie (Q3W). ZG005 dla etapu zwiększania dawki rozpocznie się po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na etapie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • ZG005
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Część 2 to badanie rozszerzenia dawki mające na celu dalszą ocenę początkowej skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia skojarzonego
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: Bewacyzumab
Infuzja dożylna
Lek: ZG005 Proszek do wstrzykiwań
ZG005 w przypadku zwiększania dawki ustala się na 10 mg/kg, 15 mg/kg i inne dawki po uzgodnieniu, wlew dożylny(IV), raz na 3 tygodnie (Q3W). ZG005 dla etapu zwiększania dawki rozpocznie się po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na etapie zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • ZG005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. Przedstawiono ORR według RECIST 1.1 oceniony przez badacza.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG005-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj