Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZG005 i kombinasjon med paklitaxel＋platinabasert ± bevacizumab hos pasienter med avansert livmorhalskreft

31. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk og initial effekt av ZG005 i kombinasjon med Paclitaxel Plus Cisplatin/Carboplatin ± Bevacizumab hos pasienter med avansert cervical carcinoma

Dette er en multisenter, åpen fase I/II-studie for førstelinjebehandling av avansert livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanmei Lou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet.
  • Kvinne 18-70 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av noen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Del 1 er en doseøkningsstudie av ZG005 kombinert med paklitaksel og platinabasert ± bevacizumab for å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til kombinasjonsregimet
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Biologisk: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: ZG005 pulver til injeksjon
ZG005 for doseøkninger er satt til 10 mg/kg, 15 mg/kg og andre doser etter diskusjon, intravenøs infusjon(IV), en gang hver 3. uke (Q3W). ZG005 for dose-ekspansjonsstadiet vil begynne etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under doseeskaleringsstadiet.
Andre navn:
  • ZG005
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Del 2 er en doseutvidelsesstudie for ytterligere å evaluere den innledende effekten og sikkerheten til kombinasjonsregimet
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Biologisk: Bevacizumab
IV infusjon
Legemiddel: ZG005 pulver til injeksjon
ZG005 for doseøkninger er satt til 10 mg/kg, 15 mg/kg og andre doser etter diskusjon, intravenøs infusjon(IV), en gang hver 3. uke (Q3W). ZG005 for dose-ekspansjonsstadiet vil begynne etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under doseeskaleringsstadiet.
Andre navn:
  • ZG005

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons eller en delvis respons. ORR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker presenteres.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG005-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere