진행성 자궁경부암 환자에서 ZG005와 파클리탁셀+백금 기반 ± 베바시주맙 병용 연구
2024년 3월 31일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 자궁경부암 환자를 대상으로 파클리탁셀 + 시스플라틴/카보플라틴 ± 베바시주맙과 병용한 ZG005의 안전성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 1상/2상 연구
이는 진행성 자궁경부암의 1차 치료를 위한 다기관, 공개 라벨 제1/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongsheng Chu
- 전화번호: +8651257309965
- 이메일: chuys@zelgen.com
연구 장소
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
-
연락하다:
- Hanmei Lou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18~70세 여성;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 연구자는 환자를 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
1부에서는 병용 요법의 내약성과 안전성을 평가하기 위해 파클리탁셀 및 백금 기반 ± 베바시주맙과 병용한 ZG005의 용량 증량 연구입니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
용량 증량용 ZG005는 협의 후 10mg/kg, 15mg/kg 등 기타 용량으로 정맥주사(IV), 3주에 1회(Q3W)로 설정됐다.
용량 증량 단계에서 ZG005는 용량 증량 단계에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장
파트 2는 병용 요법의 초기 유효성과 안전성을 추가로 평가하기 위한 용량 확장 연구입니다.
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
IV 주입
용량 증량용 ZG005는 협의 후 10mg/kg, 15mg/kg 등 기타 용량으로 정맥주사(IV), 3주에 1회(Q3W)로 설정됐다.
용량 증량 단계에서 ZG005는 용량 증량 단계에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR이 제시됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG005-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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