Estudo de ZG005 em combinação com paclitaxel ＋ à base de platina ± bevacizumabe em pacientes com carcinoma cervical avançado
31 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase I/II para avaliar segurança e farmacocinética e eficácia inicial de ZG005 em combinação com paclitaxel mais cisplatina/carboplatina ± bevacizumabe em pacientes com carcinoma cervical avançado
Este é um estudo multicêntrico e aberto de fase I/II para o tratamento de primeira linha do câncer cervical avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongsheng Chu
- Número de telefone: +8651257309965
- E-mail: chuys@zelgen.com
Locais de estudo
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contato:
- Hanmei Lou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Mulher de 18 a 70 anos;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
A Parte 1 é um estudo de escalonamento de dose de ZG005 combinado com paclitaxel e ± bevacizumabe à base de platina para avaliar a tolerabilidade e segurança do regime de combinação
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
ZG005 para aumentos de dose são definidos como 10 mg/kg, 15 mg/kg e outras doses após discussão, infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
ZG005 para o estágio de expansão da dose começará após a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) ser determinada durante o estágio de aumento da dose.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
A Parte 2 é um estudo de expansão de dose para avaliar melhor a eficácia e segurança iniciais do regime combinado
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
ZG005 para aumentos de dose são definidos como 10 mg/kg, 15 mg/kg e outras doses após discussão, infusão intravenosa (IV), uma vez a cada 3 semanas (Q3W).
ZG005 para o estágio de expansão da dose começará após a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) ser determinada durante o estágio de aumento da dose.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
|
A ORR foi definida como a percentagem de participantes na população de análise que apresentam uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial.
A ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliada pelo Investigador é apresentada.
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ZG005-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .