Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ZG005 i kombination med paklitaxel＋platinabaserat ± Bevacizumab hos patienter med avancerat livmoderhalscancer

31 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fas I/II-studie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik och initial effekt av ZG005 i kombination med Paclitaxel Plus Cisplatin/Carboplatin ± Bevacizumab hos patienter med avancerad livmoderhalscancer

Detta är en multicenter, öppen fas I/II-studie för första linjens behandling av avancerad livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hanmei Lou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
  • Kvinna 18-70 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna ansågs olämpliga för att delta i studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Del 1 är en dosökningsstudie av ZG005 kombinerat med paklitaxel och platinabaserat ± bevacizumab för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för kombinationsregimen
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: ZG005 pulver för injektion
ZG005 för dosökningar är satt till 10 mg/kg, 15 mg/kg och andra doser efter diskussion, intravenös infusion(IV), en gång var tredje vecka (Q3W). ZG005 för dosexpansionsstadiet kommer att påbörjas efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts under dosökningssteget.
Andra namn:
  • ZG005
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Del 2 är en dosexpansionsstudie för att ytterligare utvärdera den initiala effekten och säkerheten av kombinationsregimen
Läkemedel: Paklitaxel
IV infusion
Läkemedel: Karboplatin
IV infusion
Läkemedel: Cisplatin
IV infusion
Biologisk: Bevacizumab
IV infusion
Läkemedel: ZG005 pulver för injektion
ZG005 för dosökningar är satt till 10 mg/kg, 15 mg/kg och andra doser efter diskussion, intravenös infusion(IV), en gång var tredje vecka (Q3W). ZG005 för dosexpansionsstadiet kommer att påbörjas efter att den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) har bestämts under dosökningssteget.
Andra namn:
  • ZG005

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR definierades som procentandelen av deltagarna i analyspopulationen som har ett komplett svar eller ett partiellt svar. ORR per RECIST 1.1 som bedömts av utredaren presenteras.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZG005-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera