Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ZG005 in combinatie met paclitaxel + op platina gebaseerd ± Bevacizumab bij patiënten met gevorderd baarmoederhalscarcinoom

31 maart 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I/II-studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van ZG005 in combinatie met paclitaxel plus cisplatine/carboplatine ± bevacizumab bij patiënten met gevorderd baarmoederhalscarcinoom

Dit is een multicenter, open-label fase I/II-studie voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hanmei Lou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vrouw 18-70 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Deel 1 is een dosis-escalatiestudie van ZG005 gecombineerd met paclitaxel en op platina gebaseerde ± bevacizumab om de verdraagbaarheid en veiligheid van het combinatieregime te evalueren
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Biologisch: Bevacizumab
IV infusie
Geneesmiddel: ZG005 Poeder voor injectie
ZG005 voor dosisescalaties wordt na overleg vastgesteld op 10 mg/kg, 15 mg/kg en andere doses, intraveneuze infusie (IV), eenmaal per 3 weken (Q3W). ZG005 voor de dosisexpansiefase begint nadat de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosisescalatiefase.
Andere namen:
  • ZG005
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Deel 2 is een dosisexpansieonderzoek om de initiële werkzaamheid en veiligheid van het combinatieregime verder te evalueren
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Biologisch: Bevacizumab
IV infusie
Geneesmiddel: ZG005 Poeder voor injectie
ZG005 voor dosisescalaties wordt na overleg vastgesteld op 10 mg/kg, 15 mg/kg en andere doses, intraveneuze infusie (IV), eenmaal per 3 weken (Q3W). ZG005 voor de dosisexpansiefase begint nadat de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosisescalatiefase.
Andere namen:
  • ZG005

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een complete respons of een gedeeltelijke respons heeft. De ORR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gepresenteerd.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG005-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren