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Estudio de ZG005 en combinación con paclitaxel ＋ ± bevacizumab a base de platino en pacientes con carcinoma cervical avanzado

31 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia inicial de ZG005 en combinación con paclitaxel más cisplatino/carboplatino ± bevacizumab en pacientes con carcinoma de cuello uterino avanzado

Este es un estudio multicéntrico, abierto de fase I/II para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yongsheng Chu
  • Número de teléfono: +8651257309965
  • Correo electrónico: chuys@zelgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hanmei Lou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • Mujer de 18 a 70 años;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o
  • Esperanza de vida ≥ 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
La parte 1 es un estudio de aumento de dosis de ZG005 combinado con paclitaxel y ± bevacizumab a base de platino para evaluar la tolerabilidad y seguridad del régimen combinado.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Biológico: Bevacizumab
Infusión IV
Droga: ZG005 Polvo para inyección
ZG005 para aumentos de dosis se establece en 10 mg/kg, 15 mg/kg y otras dosis después de la discusión, infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W). ZG005 para la etapa de expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) durante la etapa de aumento de dosis.
Otros nombres:
  • ZG005
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
La parte 2 es un estudio de expansión de dosis para evaluar más a fondo la eficacia inicial y la seguridad del régimen combinado.
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Cisplatino
Infusión IV
Biológico: Bevacizumab
Infusión IV
Droga: ZG005 Polvo para inyección
ZG005 para aumentos de dosis se establece en 10 mg/kg, 15 mg/kg y otras dosis después de la discusión, infusión intravenosa (IV), una vez cada 3 semanas (Q3W). ZG005 para la etapa de expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) durante la etapa de aumento de dosis.
Otros nombres:
  • ZG005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial. Se presenta la ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZG005-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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