神経救命救急治療における術後の回復促進の安全性と有効性
2025年3月3日 更新者：Hao Chen, MD, PhD、Shanghai 6th People's Hospital
神経救命救急患者における神経機能の改善と術後の回復促進の予後有効性に関する研究：単一施設前向きランダム化比較臨床研究
術後回復促進（ERAS）は、さまざまな最適化された周術期管理と、患者中心の集学的、集学的アプローチの継続的な遵守を通じて患者のリハビリテーションを加速することを目的とした周術期管理戦略です。 手術や病気によって引き起こされる傷害やストレスを軽減することは、ERAS の中心原則であり、手術後の合併症発生率を減らし、患者の回復を促進し、入院期間を短縮し、コストを削減することが証明されています。 ERASは多くの外科周術期分野で広く応用され、顕著な効果をあげています。 しかし、脳神経外科、特に神経重症患者の臨床試験におけるERASの適用例はほとんどありません。
したがって、研究者らは、科学的根拠に基づいた医学によって効果的であることが検証された一連の最適化された周術期管理を使用して、神経外科集中治療患者におけるERASの研究を実施し、神経救命救急治療におけるERASの安全性と有効性を評価することを試みている。 この研究の目的は、神経重症患者の術後リハビリテーションプロセスを促進するために最も適切なERASプロトコルを探索し、脳神経外科におけるERASの有効性と安全性についてより証拠に基づいた医学を提供することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：8405 8602164369181
- メール：hao.chen@shsmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai 6th People's Hospital
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コンタクト：
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 ～ 75 歳
- 脳神経外科的集中治療を必要とする中等度または重度の急性外傷性脳損傷または脳血管疾患の患者
- 入院期間 1 週間以上
- 保護者がプロジェクトを理解し、プロジェクトの完了に積極的に協力できること
- 保護者はインフォームドコンセントフォームに署名します
除外基準:
- 非外科的治療を受けている患者
- NICU入院後24時間以内に脳死と診断された患者
- 心肺蘇生、維持透析を受けている患者、末期腫瘍、播種性がんの患者
- 入院中に治療を中止したり、自動的に退院した患者さん
- 研究過程で予定外の二次手術を受けた患者
- 研究過程で追跡調査ができない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術後の回復の促進
手術後の回復を促進する技術、プロセス、手段が適用されました。
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手術後の回復を促進する技術、プロセス、および対策は、次の側面に焦点を当てています。
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アクティブコンパレータ：従来の治療法
従来の治療法が適用されました。
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神経危機治療における従来の治療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床予後
時間枠：怪我または発作から1か月、3か月、6か月
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グラスゴーアウトカムスケールスコア (1 = 死亡; 2 = 持続的な植物状態; 3 = 重度の障害; 4 = 中等度の障害; 5 = 良好だが完全に回復するとは限らない; 好ましくない結果はスコア ≤ 3 として定義され、好ましい結果は次のように定義されました。 >3 のスコア)
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怪我または発作から1か月、3か月、6か月
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神経機能評価
時間枠：怪我または発作から1か月、3か月、6か月
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修正ランキンスケールスコア (0 = 症状なし; 1 = 重大な障害なし; 2 = 軽度の障害; 3 = 中等度の障害; 4 = 中重度の障害; 5 = 重度の障害; 6 = 死亡; 良好な転帰はスコア 0- として定義されました。 2、好ましくない結果は 3 ～ 6 のスコアとして定義されました)
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怪我または発作から1か月、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経画像評価
時間枠：手術後1週間、2週間。怪我または発作から1か月、3か月、6か月
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コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法
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手術後1週間、2週間。怪我または発作から1か月、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hao Chen, M.D., Ph.D.、Shanghai 6th Peoples' Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月27日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。