- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06241482
Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji w opiece neurokrytycznej
Badanie dotyczące poprawy funkcji neurologicznych i skuteczności prognostycznej zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym u pacjentów objętych opieką neurologiczną: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Poprawiona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) to strategia postępowania okołooperacyjnego, której celem jest przyspieszenie rehabilitacji pacjentów poprzez różne zoptymalizowane postępowanie w okresie okołooperacyjnym, a także ciągłe przestrzeganie podejścia skupionego na pacjencie, multidyscyplinarnego i multimodalnego. Łagodzenie urazów i stresu spowodowanego operacją lub chorobą to podstawowa zasada ERAS, która, jak wykazano, zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, ułatwia powrót pacjenta do zdrowia, skraca czas pobytu w szpitalu i obniża koszty. Metoda ERAS znalazła szerokie zastosowanie w wielu chirurgicznych obszarach okołooperacyjnych i osiągnęła niezwykłe efekty. Jednakże istnieje niewiele zastosowań ERAS w neurochirurgii, zwłaszcza w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów wymagających opieki neurokrytycznej.
Dlatego badacze podjęli próbę przeprowadzenia badania ERAS u pacjentów wymagających intensywnej neurochirurgii, stosując szereg zoptymalizowanych sposobów postępowania w okresie okołooperacyjnym, których skuteczność została zweryfikowana przez medycynę opartą na faktach, a także ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ERAS w opiece neurochirurgicznej. Celem tego badania jest zbadanie najodpowiedniejszych protokołów ERAS w celu przyspieszenia procesu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów objętych opieką neurokrytyczną oraz zapewnienie medycyny opartej na dowodach w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ERAS w neurochirurgii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 8405 8602164369181
- E-mail: hao.chen@shsmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200233
- Rekrutacyjny
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Kontakt:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18-75 lat
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym urazem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych wymagającymi intensywnego leczenia neurochirurgicznego
- Czas hospitalizacji ≥ 1 tydzień
- Opiekun potrafi zrozumieć i aktywnie współpracować przy realizacji projektu
- Opiekun podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani leczeniu niechirurgicznemu
- Pacjenci, u których zdiagnozowano śmierć mózgu w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OITN
- Pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej, dializie podtrzymującej, z guzami w schyłkowym stadium i rakiem rozsianym
- Pacjenci, którzy rezygnują z leczenia w trakcie hospitalizacji lub są automatycznie wypisywani
- Pacjenci, którzy przeszli nieplanowaną operację wtórną w trakcie procesu badawczego
- Osoby, których nie można monitorować w trakcie procesu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Zastosowano technologie, procesy i środki poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
Technologie, procesy i środki usprawniające powrót do zdrowia po operacji skupiają się na następujących aspektach:
|
|
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Zastosowano terapię konwencjonalną.
|
Terapia konwencjonalna w opiece neurokrytycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognoza kliniczna
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
|
Wynik w skali Glasgow (1 = śmierć; 2 = trwały stan wegetatywny; 3 = ciężka niepełnosprawność; 4 = umiarkowana niepełnosprawność; 5 = dobry, ale niekoniecznie całkowity powrót do zdrowia; niekorzystny wynik zdefiniowano jako wynik ≤3, a korzystny wynik zdefiniowano jako wynik >3)
|
Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
|
|
Ocena funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (0 = brak objawów; 1 = brak znaczącej niepełnosprawności; 2 = niewielka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5 = ciężka niepełnosprawność; 6 = śmierć; korzystny wynik zdefiniowano jako wynik 0- 2, a niekorzystny wynik zdefiniowano jako wynik 3-6)
|
Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neuroobrazowania
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie po operacji; miesiąc, trzy i sześć miesięcy po urazie lub ataku
|
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
|
Tydzień, dwa tygodnie po operacji; miesiąc, trzy i sześć miesięcy po urazie lub ataku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .