Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji w opiece neurokrytycznej

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Badanie dotyczące poprawy funkcji neurologicznych i skuteczności prognostycznej zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym u pacjentów objętych opieką neurologiczną: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Poprawiona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) to strategia postępowania okołooperacyjnego, której celem jest przyspieszenie rehabilitacji pacjentów poprzez różne zoptymalizowane postępowanie w okresie okołooperacyjnym, a także ciągłe przestrzeganie podejścia skupionego na pacjencie, multidyscyplinarnego i multimodalnego. Łagodzenie urazów i stresu spowodowanego operacją lub chorobą to podstawowa zasada ERAS, która, jak wykazano, zmniejsza częstość powikłań pooperacyjnych, ułatwia powrót pacjenta do zdrowia, skraca czas pobytu w szpitalu i obniża koszty. Metoda ERAS znalazła szerokie zastosowanie w wielu chirurgicznych obszarach okołooperacyjnych i osiągnęła niezwykłe efekty. Jednakże istnieje niewiele zastosowań ERAS w neurochirurgii, zwłaszcza w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów wymagających opieki neurokrytycznej.

Dlatego badacze podjęli próbę przeprowadzenia badania ERAS u pacjentów wymagających intensywnej neurochirurgii, stosując szereg zoptymalizowanych sposobów postępowania w okresie okołooperacyjnym, których skuteczność została zweryfikowana przez medycynę opartą na faktach, a także ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ERAS w opiece neurochirurgicznej. Celem tego badania jest zbadanie najodpowiedniejszych protokołów ERAS w celu przyspieszenia procesu rehabilitacji pooperacyjnej pacjentów objętych opieką neurokrytyczną oraz zapewnienie medycyny opartej na dowodach w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ERAS w neurochirurgii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18-75 lat
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim ostrym urazem mózgu lub chorobą naczyń mózgowych wymagającymi intensywnego leczenia neurochirurgicznego
  • Czas hospitalizacji ≥ 1 tydzień
  • Opiekun potrafi zrozumieć i aktywnie współpracować przy realizacji projektu
  • Opiekun podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu niechirurgicznemu
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano śmierć mózgu w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na OITN
  • Pacjenci poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej, dializie podtrzymującej, z guzami w schyłkowym stadium i rakiem rozsianym
  • Pacjenci, którzy rezygnują z leczenia w trakcie hospitalizacji lub są automatycznie wypisywani
  • Pacjenci, którzy przeszli nieplanowaną operację wtórną w trakcie procesu badawczego
  • Osoby, których nie można monitorować w trakcie procesu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lepsza rekonwalescencja po operacji
Zastosowano technologie, procesy i środki poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej.

Technologie, procesy i środki usprawniające powrót do zdrowia po operacji skupiają się na następujących aspektach:

  1. Wczesna ocena i leczenie
  2. Zoptymalizowany protokół znieczulenia
  3. Zmniejszenie stresu chirurgicznego
  4. Multimodalny kompleksowy monitoring
  5. Kompleksowa diagnostyka i leczenie na oddziale intensywnej terapii neurochirurgicznej
  6. Intensywne leczenie wczesnej rehabilitacji
Aktywny komparator: Terapia konwencjonalna
Zastosowano terapię konwencjonalną.
Terapia konwencjonalna w opiece neurokrytycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognoza kliniczna
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
Wynik w skali Glasgow (1 = śmierć; 2 = trwały stan wegetatywny; 3 = ciężka niepełnosprawność; 4 = umiarkowana niepełnosprawność; 5 = dobry, ale niekoniecznie całkowity powrót do zdrowia; niekorzystny wynik zdefiniowano jako wynik ≤3, a korzystny wynik zdefiniowano jako wynik >3)
Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
Ocena funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina (0 = brak objawów; 1 = brak znaczącej niepełnosprawności; 2 = niewielka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5 = ciężka niepełnosprawność; 6 = śmierć; korzystny wynik zdefiniowano jako wynik 0- 2, a niekorzystny wynik zdefiniowano jako wynik 3-6)
Miesiąc, trzy i sześć miesięcy po kontuzji lub ataku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuroobrazowania
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie po operacji; miesiąc, trzy i sześć miesięcy po urazie lub ataku
Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
Tydzień, dwa tygodnie po operacji; miesiąc, trzy i sześć miesięcy po urazie lub ataku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj