- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241482
Sikkerhet og effekt av forbedret utvinning etter kirurgi i nevrokritisk omsorg
Studie om forbedring av nevrologisk funksjon og prognostisk effekt av forbedret utvinning etter kirurgi hos pasienter med nevrokritisk behandling: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med ett senter
Enhanced recovery after surgery (ERAS) er en strategi for perioperativ ledelse som har som mål å akselerere rehabilitering av pasienter gjennom ulike optimaliserte perioperative administrasjoner samt kontinuerlig overholdelse av en pasientfokusert, multidisiplinær og multimodal tilnærming. Å lindre skader og stress forårsaket av kirurgi eller sykdom er kjerneprinsippet i ERAS, som har vist seg å redusere komplikasjonsraten etter operasjonen, fremme pasientens restitusjon, redusere sykehusoppholdet og redusere kostnadene. ERAS har blitt mye brukt i mange kirurgiske perioperative felt, og det har oppnådd bemerkelsesverdige effekter. Imidlertid er det få anvendelser av ERAS i nevrokirurgi, spesielt i kliniske studier av nevrokritiske pasienter.
Derfor forsøker etterforskerne å gjennomføre studien av ERAS hos nevrokirurgiske intensive pasienter ved å bruke en serie optimaliserte perioperative styringer som har blitt bekreftet å være effektive av evidensbasert medisin, og å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ERAS i nevrokritisk behandling. Målet med denne studien er å utforske de best egnede ERAS-protokollene for å akselerere den postoperative rehabiliteringsprosessen til pasienter med nevrokritisk omsorg, og å gi mer evidensbasert medisin for effektiviteten og sikkerheten til ERAS i nevrokirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 8405 8602164369181
- E-post: hao.chen@shsmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18-75 år
- Pasienter med moderat eller alvorlig akutt traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær sykdom som trenger nevrokirurgisk intensivbehandling
- Innleggelsestid ≥ 1 uke
- Vergen er i stand til å forstå og aktivt samarbeide for å gjennomføre prosjektet
- Vergen signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ikke-kirurgisk behandling
- Pasienter diagnostisert som hjernedød innen de første 24 timene etter innleggelse på NICU
- Pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning, vedlikeholdsdialyse, svulster i sluttstadiet og spredt kreft
- Pasienter som avslutter behandlingen under innleggelse eller skrives ut automatisk
- Pasienter som gjennomgikk uplanlagt sekundær kirurgi under forskningsprosessen
- Personer som ikke kan følges opp underveis i forskningsprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt restitusjon etter operasjonen
Teknologiene, prosessene og tiltakene for økt utvinning etter operasjonen ble brukt.
|
Teknologiene, prosessene og tiltakene for økt utvinning etter operasjonen fokuserer på følgende aspekter:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi ble brukt.
|
Konvensjonell terapi i nevrokritisk omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk prognose
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
|
Glasgow Outcome Scale-score (1 = død; 2 = vedvarende vegetativ tilstand; 3 = alvorlig funksjonshemming; 4 = moderat funksjonshemming; 5 = god, men ikke nødvendigvis fullstendig bedring; ugunstig utfall ble definert som skår på ≤3, og gunstig utfall ble definert som en poengsum på >3)
|
En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
|
|
Nevrologisk funksjonsvurdering
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
|
Modifisert Rankin-skala-score (0 = ingen symptomer; 1 = ingen signifikant funksjonshemming; 2 = lett funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død; gunstig utfall ble definert som en score på 0- 2, og ugunstig utfall ble definert som poengsum på 3-6)
|
En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuroimaging evaluering
Tidsramme: En uke, to uker etter operasjonen; en måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
|
Datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
|
En uke, to uker etter operasjonen; en måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-179
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .