Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av forbedret utvinning etter kirurgi i nevrokritisk omsorg

3. mars 2025 oppdatert av: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Studie om forbedring av nevrologisk funksjon og prognostisk effekt av forbedret utvinning etter kirurgi hos pasienter med nevrokritisk behandling: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med ett senter

Enhanced recovery after surgery (ERAS) er en strategi for perioperativ ledelse som har som mål å akselerere rehabilitering av pasienter gjennom ulike optimaliserte perioperative administrasjoner samt kontinuerlig overholdelse av en pasientfokusert, multidisiplinær og multimodal tilnærming. Å lindre skader og stress forårsaket av kirurgi eller sykdom er kjerneprinsippet i ERAS, som har vist seg å redusere komplikasjonsraten etter operasjonen, fremme pasientens restitusjon, redusere sykehusoppholdet og redusere kostnadene. ERAS har blitt mye brukt i mange kirurgiske perioperative felt, og det har oppnådd bemerkelsesverdige effekter. Imidlertid er det få anvendelser av ERAS i nevrokirurgi, spesielt i kliniske studier av nevrokritiske pasienter.

Derfor forsøker etterforskerne å gjennomføre studien av ERAS hos nevrokirurgiske intensive pasienter ved å bruke en serie optimaliserte perioperative styringer som har blitt bekreftet å være effektive av evidensbasert medisin, og å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ERAS i nevrokritisk behandling. Målet med denne studien er å utforske de best egnede ERAS-protokollene for å akselerere den postoperative rehabiliteringsprosessen til pasienter med nevrokritisk omsorg, og å gi mer evidensbasert medisin for effektiviteten og sikkerheten til ERAS i nevrokirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18-75 år
  • Pasienter med moderat eller alvorlig akutt traumatisk hjerneskade eller cerebrovaskulær sykdom som trenger nevrokirurgisk intensivbehandling
  • Innleggelsestid ≥ 1 uke
  • Vergen er i stand til å forstå og aktivt samarbeide for å gjennomføre prosjektet
  • Vergen signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ikke-kirurgisk behandling
  • Pasienter diagnostisert som hjernedød innen de første 24 timene etter innleggelse på NICU
  • Pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning, vedlikeholdsdialyse, svulster i sluttstadiet og spredt kreft
  • Pasienter som avslutter behandlingen under innleggelse eller skrives ut automatisk
  • Pasienter som gjennomgikk uplanlagt sekundær kirurgi under forskningsprosessen
  • Personer som ikke kan følges opp underveis i forskningsprosessen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Økt restitusjon etter operasjonen
Teknologiene, prosessene og tiltakene for økt utvinning etter operasjonen ble brukt.

Teknologiene, prosessene og tiltakene for økt utvinning etter operasjonen fokuserer på følgende aspekter:

  1. Tidlig utredning og behandling
  2. Optimalisert anestesiprotokoll
  3. Redusere kirurgisk stress
  4. Multimodal omfattende overvåking
  5. Omfattende diagnostikk og behandling i nevrokirurgisk intensiv
  6. Intensiv tidlig rehabiliteringsbehandling
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi ble brukt.
Konvensjonell terapi i nevrokritisk omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prognose
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
Glasgow Outcome Scale-score (1 = død; 2 = vedvarende vegetativ tilstand; 3 = alvorlig funksjonshemming; 4 = moderat funksjonshemming; 5 = god, men ikke nødvendigvis fullstendig bedring; ugunstig utfall ble definert som skår på ≤3, og gunstig utfall ble definert som en poengsum på >3)
En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
Nevrologisk funksjonsvurdering
Tidsramme: En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
Modifisert Rankin-skala-score (0 = ingen symptomer; 1 = ingen signifikant funksjonshemming; 2 = lett funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming; 5 = alvorlig funksjonshemming; 6 = død; gunstig utfall ble definert som en score på 0- 2, og ugunstig utfall ble definert som poengsum på 3-6)
En måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuroimaging evaluering
Tidsramme: En uke, to uker etter operasjonen; en måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep
Datatomografi eller magnetisk resonansavbildning
En uke, to uker etter operasjonen; en måned, tre og seks måneder etter skade eller angrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hao Chen, M.D., Ph.D., Shanghai 6th Peoples' Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere